Einführung eines neuen mRNA-Impfstoffs gegen RSV

Mit mRESVIA™ steht älteren Patienten ein dritter Impfstoff zur Verfügung, um schwere Krankheitsverläufe zu vermeiden. 

Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ist eine der Hauptursachen für Infektionen der unteren Atemwege, die insbesondere bei Säuglingen und älteren Erwachsenen zu ernsten Krankheitsverläufen führen können. In Deutschland sind bislang zwei RSV-Impfstoffe für ältere Patienten zugelassen: Arexvy® von GlaxoSmithKline und Abrysvo® von Pfizer. Bei beiden handelt es sich um proteinbasierte Impfstoffe, die das RSV-Glykoprotein F (RSV-Pre-F-Protein) enthalten.  

Mit mRESVIA™ (mRNA-1345) steht nun der erste Impfstoff zur Verfügung, der auf in Lipid-Nanopartikel verkapselter Messanger-RNA (mRNA) basiert. Die mRNA des Impfstoffs enthält die Bauanleitung für ein RSV-Protein, das als in der Präfusionskonformation stabilisiertes RSV-A Glykoprotein F (RSV-Pre-F-Protein) bezeichnet wird. Dieses Protein wird auf der Oberfläche des Virus exprimiert und ist für die Infektion erforderlich, indem es dem Virus hilft, in die Wirtszellen einzudringen. mRESVIA™ stimuliert die Bildung neutralisierender Antikörper gegen RSV-A und RSV-B und die Induktion antigenspezifischer zellulärer Immunantworten. Der Impfstoff ist für die aktive Immunisierung gegen RSV bei Erwachsenen ab 60 Jahren indiziert. Durch die Impfung soll das Risiko schwerwiegender, RSV-bedingter Atemwegserkrankungen in dieser Risikogruppe verringert werden, die eine Hospitalisierung notwendig machen könnten. 

Die empfohlene Dosierung ist eine Einzeldosis von 0,5 ml, die intramuskulär, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, verabreicht wird. Der Impfstoff wird in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze geliefert und ist nach standardmäßigen aseptischen Techniken zu applizieren.  

Der Impfstoff muss tiefgekühlt (-40 °C bis -15 °C) gelagert werden. Wenn der Impfstoff innerhalb der Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt gelagert wird, bleibt er bis zu 30 Tage stabil. Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.  Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C unter Umgebungslichtbedingungen aufbewahrt und innerhalb dieses Zeitraums verwendet werden. 

Die Zulassung basiert auf einer noch nicht abgeschlossenen Phase-2/3-Studie, die in 22 Ländern in Zentral- und Lateinamerika, Afrika, dem asiatisch-pazifischen Raum, Nordamerika und Europa durchgeführt wird. Die Population für die primäre Wirksamkeitsanalyse umfasste 35.088 Teilnehmende (ab 60 Jahren), davon erhielten 17.572 den Impfstoff.  

Die Studie zeigte nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,7 Monaten eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 83,7 % gegen eine RSV-verursachte Erkrankung der unteren Atemwege mit zwei oder mehr Symptomen. Nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 8,6 Monaten betrug die Impfstoffwirksamkeit 63,3 % vor einer RSV-verursachten Erkrankung der unteren Atemwege mit zwei oder mehr Symptomen. 

Zu den häufigsten Nebenwirkungen während der Studie gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle (55,9 %), Müdigkeit (30,8 %), Kopfschmerzen (26,7 %), Myalgie (26,6 %) und Arthralgie (21,7 %). Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von geringer Schwere, setzten innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Injektion ein und klangen innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem Auftreten wieder ab. In seltenen Fällen sind Urtikaria oder eine vorübergehende Gesichtslähmung (Bell-Parese) aufgetreten.  

Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt die einmalige RSV-Impfung mit einem proteinbasierten Impfstoff für alle Personen ab 75 Jahren sowie Personen im Alter von 60 bis 74 Jahren, wenn eine schwere Grunderkrankung (beispielsweise der Atmungsorgane) vorliegt oder sie in einer Einrichtung der Pflege leben. Zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels war der neue mRNA-basierte Impfstoff noch nicht in die STIKO-Empfehlung aufgenommen. 

Quellen: 

[1] Produktinformation (EMA) mRESVIA™; Moderna; 6. September 2024 

[2] Pressemitteilung Moderna; 23. August 2024: Moderna Receives European Commission Approval for RSV Vaccine mRESVIA(R) 

[3] Veröffentlichung Robert Koch Institut; 8. August 2024: Epidemiologisches Bulletin 32 2024