Europaweite Markteinführung von Artesunat

Amivas bringt die einzige zugelassene parenterale Therapie gegen schwere Malaria auf den deutschen Markt    

Artesunate Amivas wurde bereits im November 2021 von der Europäischen Kommission zur initialen Behandlung der schweren Malaria bei Erwachsenen und Kindern zugelassen. Das Unternehmen Amivas Ireland kündigte nun die Markteinführung in Europa an. Das Präparat ist die erste und einzige in der EU zugelassene Behandlung für schwere Malaria und wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert. Bestellungen sind über den skandinavischen Vertriebspartner Nordic Prime möglich.  

Schätzungen zufolge erkranken jährlich etwa 1250 Menschen in Europa an schwerer Malaria, meist Militärpersonal in Endemiegebieten oder Rückkehrer aus diesen Regionen. Die Sterblichkeitsrate unbehandelter schwerer Malaria liegt nahezu bei 100 %, besonders gefährdet sind Säuglinge, Kinder und Schwangere. Malaria ist eine durch Moskitos übertragene und durch Infektionen mit Plasmodium falciparum verursachte Fieberkrankheit, die weltweit Millionen Menschen betrifft. Malaria ist lebensbedrohlich, oft begleitet von hohem Fieber, Anämie und Organschäden. Die Erkrankung erfordert eine schnelle und effektive Therapie, um das Risiko schwerwiegender Komplikationen zu minimieren. Trotz ihrer Ausrottung in Europa bleibt Malaria aufgrund internationaler Reisen ein Gesundheitsrisiko und der Klimawandel könnte zukünftig die Gefahr lokal übertragener Infektionen in Europa erhöhen. 

Der Wirkstoff Artesunat ist ein Derivat des natürlichen Artemisinins. Er wird nach intravenöser Gabe durch eine enzymatische Umwandlung zu Dihydroartemisinin (DHA) aktiviert, welches in infizierten roten Blutkörperchen toxische „freie Radikale“ bildet. Diese Substanzen schädigen den Malariaparasiten und führen zu dessen Abtötung. Der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig geklärt. Artesunat wird intravenös verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 2,4 mg/kg Körpergewicht, verabreicht nach 0, 12 und 24 Stunden. Danach erfolgt eine weitere Injektion alle 24 Stunden, bis der Patient auf orale Malariamedikamente umgestellt werden kann. Nach Absetzen der Behandlung mit intravenös verabreichtem Artesunat sollte bei allen Patienten ein vollständiger Therapiezyklus mit einem geeigneten oralen Kombinationsschema zur Malariabehandlung durchgeführt werden. 

In zwei Studien (SEAQUAMAT und AQUAMAT) konnte gezeigt werden, dass Artesunate Amivas gegenüber Chinin in der Reduktion der Sterberate bei schwerer Malaria überlegen ist. In der SEAQUAMAT-Studie sank die Mortalität unter Artesunat auf 14,7 % gegenüber 22,4 % in der Chinin-Gruppe. Ähnliche Ergebnisse wurden in der AQUAMAT-Studie bei Kindern erzielt. Die Studien bestätigten die Effektivität und Sicherheit von Artesunat als Erstlinientherapie bei schwerer Malaria. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Anämie und Retikulozytopenie. Eine verzögerte Hämolyse, mindestens sieben Tage und manchmal mehrere Wochen nach Beginn der Behandlung, tritt häufig auf und kann in seltenen Fällen eine Bluttransfusion erfordern. Weitere Nebenwirkungen umfassen gastrointestinale Beschwerden, Schwindel und Hypotonie. Auch allergische Reaktionen wie Urtikaria, Hautausschlag und Anaphylaxie sind möglich. 

Quelle(n): 

[1] EPAR Artesunate Amivas (European Public Assessment Report – EMA); Amivas Ireland Ltd.; 26. Juni 2024 

[2] Pressemitteilung Amivas Ireland, 24. Oktober 2024  

[3] EPAR Medicine Overview Artesunate Amivas; EMA; 4. Januar 2022