Neu: topisches Ruxolitinib bei Vitiligo

Mit Opzelura® ist nun ein ruxolitinibhaltiges Arzneimittel zur topischen Anwendung bei nicht segmentaler Vitiligo verfügbar. 

Vitiligo, auch Weißfleckenkrankheit genannt, ist eine Autoimmunerkrankung, die dazu führt, dass die Haut an bestimmten Stellen keine Pigmente mehr bildet. Dadurch entstehen weiße Flecken auf der Haut, was von vielen Betroffenen auch aufgrund bestehender Vorurteile als belastend empfunden wird. Die Erkrankung beginnt meist in einem Alter von 10 bis 30 Jahren, mit weißen Flecken im Gesicht, auf den Händen und den Füßen. Die Flecken können am ganzen Körper auftreten – entweder vereinzelt (lokale Vitiligo) oder großflächig (generalisierte bzw. nicht segmentale Vitiligo). 

Bisherige Therapieoptionen beinhalten in erster Linie topische Corticosteroide oder Calcineurin-Inhibitoren, außerdem können Phototherapie, systemische Corticosteroide, operative Maßnahmen und Depigmentierungs-Behandlungen erwogen werden. 

Opzelura® ist das erste in der EU zur Repigmentierung betroffener Hautareale bei nicht segmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts zugelassene Arzneimittel. Es ist als Creme erhältlich, die zweimal täglich auf die depigmentierte Haut aufgetragen wird. Hierbei ist zu beachten, dass die Creme nicht auf mehr als 10% der Hautoberfläche gleichzeitig appliziert werden sollte und die Behandlungsdauer bis zu einer zufriedenstellenden Repigmentierung länger als 6 Monate betragen kann. 

Der enthaltene Wirkstoff Ruxolitinib ist unter dem Markennamen Jakavi® bereits in oraler Darreichungsform zur Behandlung der Myelofibrose, Polycythaemia vera und Graft-versus-Host-Erkrankung verfügbar. Er ist ein Janus-Kinase (JAK)-Hemmer mit Selektivität für die Isoformen JAK1 und JAK2, die an der Aktivität des Stoffes Interferon gamma (IFN-Gamma) beteiligt sind. Es wird angenommen, dass sich IFN-Gamma bei Vitiligo auf die Aktivität der Zellen des Immunsystems auswirkt, die Melanozyten angreifen. Durch die Hemmung von JAK1 und JAK2 reduziert Ruxolitinib die Fähigkeit des Immunsystems, Melanozyten zu zerstören, wodurch diese wieder die Möglichkeit haben, Pigment zu produzieren. 

Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 661 Teilnehmern untersucht. Hierbei wurde nachgewiesen, dass es die Repigmentierung im Vergleich zu Placebo verbessert. Der primäre Endpunkt war eine Verbesserung von mindestens 75% bei der Pigmentierung im Gesicht nach 6 Monaten, gemessen anhand eines Standard-Symptomwerts für Vitiligo im Gesicht (F-VASI75). Dies wurde von 31% der Patienten unter Opzelura®-Therapie, verglichen mit ca. 10% in der Placebogruppe, erreicht. Außerdem wurde gezeigt, dass sich die Gesamtkörperpigmentierung nach 6 Monaten bei 22% (Placebo 6%) der Patienten, die Opzelura® anwendeten, um mindestens 50% verbesserte (gemessen anhand eines Standard-Symptomwerts für die Gesamtkörperpigmentierung (T-VASI50)). 

Als häufigste Nebenwirkung trat Akne an der Anwendungsstelle auf. In Schwangerschaft und Stillzeit ist das Arzneimittel kontraindiziert. 

Wie alle neuen Arzneimittel unterliegt Opzelura® einer zusätzlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. 

Quellen: 

[1] Produktinformation (EMA) Opzelura®; Incyte; 20. April 2023 

[2] Pressemitteilung Incyte; 20. April 2023: Incyte Announces European Commission Approval of Opzelura® (ruxolitinib) Cream for the Treatment of Non-Segmental Vitiligo with Facial Involvement in Adults and Adolescents  

[3] Veröffentlichung (Medicine Overview) EMA; 20. April 2023: Opzelura ® 

[4] Produktinformation (EMA) Jakavi ®; Novartis; 18. Mai 2022 

[5] EPAR Opzelura ® (European Public Assessment Report - EMA); Incyte; 20. April 2023 

[6] Veröffentlichung Website gesund.bund.de: Weißfleckenkrankheit (Vitiligo) (zugegriffen am 11.05.2023)