Neues Arzneimittel zur Vorbeugung von COVID-19

Evusheld®, eine Kombination aus zwei monoklonalen Antikörpern, stellt eine neue Option zur Prophylaxe von COVID-19 dar.

Das Präparat Evusheld® von AstraZeneca findet in Deutschland bereits seit Mitte Februar begrenzte Anwendung. Im Rahmen der „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ (MedBVSV) wurde das Arzneimittel zentral durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beschafft und ausschließlich in vom BMG beauftragten Apotheken gelagert, verteilt und abgegeben.   

Seit 25. März 2022 ist das Arzneimittel von der Europäischen Kommission zugelassen und seit dem 25. Mai 2022 haben gesetzlich Versicherte nun unter bestimmten Voraussetzungen, beispielsweise wenn aus medizinischen Gründen kein ausreichender Impfschutz aufgebaut werden kann, einen Anspruch auf die Versorgung mit monoklonalen Antikörpern zur Vorbeugung von COVID-19.   

Infolgedessen ist Evusheld® seit 15. Juni 2022 regulär auf ärztliche Verschreibung auf dem deutschen Markt verfügbar. 

 Evusheld® ist zugelassen zur Präexpositionsprophylaxe einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die empfohlene Dosierung beträgt 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab, angewendet als zwei separate, aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.  

Die enthaltenen Wirkstoffe Tixagevimab und Cilgavimab binden an zwei verschiedene Stellen des Spike-Proteins von SARS-CoV-2, wodurch dessen Interaktion mit dem menschlichen ACE2-Rezeptor blockiert wird. Das Virus kann so nicht in die Zelle eindringen und da es sich in der Folge nicht vermehren kann, werden so Covid-19-Infektionen verhindert.   

Eine laufende, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie an Erwachsenen ab 18 Jahren, für die ein unzureichendes Ansprechen auf eine aktive Immunisierung oder ein erhöhtes Risiko für eine SARS-CoV-2-Infektion angenommen wurde, zeigte eine relative Reduktion des Risikos einer COVID-19-Infektion um 77%. 

Von den Studienteilnehmern, die Tixagevimab und Cilgavimab erhielten, hatten 0,2% (acht von 3.441) einen im Labor bestätigten COVID-19-Durchbruch (davon keine schweren/kritischen COVID-19-Ereignisse), verglichen mit 1,0% (17 von 1.731) der Teilnehmer in der Placebo-Gruppe.  

Es ist allerdings zu beachten, dass diese Daten vor dem ersten Auftreten der Omikron-Variante erhoben wurden. Laborstudien zeigen, dass die Omikron-Variante BA.1 bei Dosen von 150 mg weniger empfindlich gegenüber Tixagevimab und Cilgavimab ist als die Variante BA.2.  

Sehr häufige Nebenwirkungen von Evusheld® sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Anwendung sollte unter Bedingungen erfolgen, unter welchen eine Behandlung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anaphylaxie, möglich ist.  

Das Arzneimittel wird derzeit außerdem in einer weiteren laufenden Phase-III-Studie hinsichtlich seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung milder bis moderater Verläufe der COVID-19-Erkrankung untersucht. Anhand der bisher verfügbaren Daten konnte gezeigt werden, dass eine Einzeldosis von 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab das relative Risiko der Entwicklung eines schweren Verlaufs um 50.5% (gegenüber Placebo) senken kann.  

Wie alle neuen Arzneimittel unterliegt auch Evusheld® einer zusätzlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.  

Quellen: 

[1] Produktinformation (EMA) Evushield®; AstraZeneca; 30. März 2022 

[2] Veröffentlichung (Medicine Overview) EMA; 30. März 2022: Evusheld® 

[3] Veröffentlichung Website www.pei.de: Zulassung der monoklonalen Antikörper-Kombination Evusheld (Tixagevimab und Cilgavimab) zur COVID-19-Prophylaxe erteilt (zugegriffen am 10.06.2022) 

[4] Veröffentlichung Website www.bundesanzeiger.de: Dritte Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung (zugegriffen am 10.06.2022) 

[5] Montgomery H et al. Efficacy and safety of intramuscular administration of tixagevimab–cilgavimab for early outpatient treatment of COVID-19 (TACKLE): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med 2022; S2213-2600(22)00180-1