Neuzulassung Elahere®

Neue Therapieoption, speziell für Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha(FRα)-positivem, platinresistentem Eierstockkrebs. 

Das Ovarialkarzinom zählt weltweit zu den häufigsten Todesursachen unter den gynäkologischen Krebserkrankungen. Die Mehrzahl der Patientinnen wird erst in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium diagnostiziert und durch chirurgische Interventionen sowie eine anschließende platinhaltige Chemotherapie behandelt. Die meisten Patientinnen entwickeln jedoch im Verlauf eine platinresistente Erkrankung. In der Vergangenheit waren die Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom begrenzt, und die verfügbaren Therapien führten häufig zu unerwünschten Nebenwirkungen, die die Lebensqualität der Betroffenen beeinträchtigten. Mit Elahere® und dem Wirkstoff Mirvetuximab-Soravtansin steht nun eine neue Therapieoption zur Verfügung. 

Das Ovarialkarzinom bezeichnet eine heterogene Gruppe epithelialer Tumore, die sich durch unterschiedliches biologisches Verhalten und Heilungsaussichten auszeichnen. Da Tubenkarzinome und Peritonealkarzinome ähnliche Mechanismen der Tumorentstehung sowie ein vergleichbares tumorbiologisches Verhalten aufweisen, erfolgt ihre Behandlung sowohl chirurgisch als auch systemisch analog zum Ovarialkarzinom. 

Deshalb ist Elahere® indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha(FRα)-positivem, platinresistentem, high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom. Die Anwendung ist beschränkt auf Patientinnen, die bereits zuvor ein bis drei systemische Behandlungslinien erhalten haben. In Zusammenarbeit mit Roche Diagnostics wurde ein passender immunhistochemischer Begleittest zugelassen, um Frauen zu identifizieren, die für die Behandlung mit Elahere® in Frage kommen. 

Der Wirkstoff Mirvetuximab-Soravtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat und besteht aus einem monoklonalen Antikörper (eine Art Protein) und einem Chemotherapeutikum, die über einen sogenannten “Linker“ miteinander verbunden sind. Der Antikörper wurde so konzipiert, dass er FRα-Folatrezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen erkennt und an sie bindet. Nach der Bindung wird Mirvetuximab-Soravtansin von der Zelle aufgenommen, wo es das Chemotherapeutikum namens DM4 freisetzt. Einmal in der Zelle, tötet DM4 die Krebszellen ab, indem es ihre Fähigkeit, sich zu teilen und zu wachsen, beeinträchtigt. 

Die Verabreichung von Elahere® erfolgt als intravenöse Infusion im Abstand von drei Wochen. Die Therapie wird fortgeführt, solange der Patient klinisch davon profitiert und die Behandlung gut verträgt. 

Der Wirkstoff Mirvetuximab-Soravtansin kann schwere Augenkomplikationen verursachen. Daher wird empfohlen, dass Patienten vor Beginn der Therapie und vor jeder weiteren Dosis bei neuen oder sich verschlechternden Symptomen, das Auge betreffend, eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen. Zur unterstützenden Feuchtigkeitsversorgung der Augen wird während der gesamten Behandlung die Anwendung von befeuchtenden Augentropfen empfohlen. 

Der therapeutische Nutzen von Elahere® wurde in einer prospektiven Studie an 453 erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem, platinresistentem FRα-positivem Karzinom der Ovarien, Tuben oder des Peritoneums evaluiert. In dieser Untersuchung wurde das Arzneimittel mit einer Standard-Chemotherapie verglichen. 

Die Patientinnen, die Mirvetuximab-Soravtansin erhielten, zeigten ein progressionsfreies Überleben (PFS) von durchschnittlich 5,6 Monaten im Vergleich zu 4,0 Monaten unter Standardtherapie. Zudem war das mediane Gesamtüberleben (OS) unter Elahere® mit 16,5 Monaten signifikant verlängert im Vergleich zu 12,8 Monaten bei den Patientinnen, die eine Standardbehandlung erhielten. 

Quellen: 

[1] Fachinformation Elahere®; AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; November 2024 

[2] Veröffentlichung (Medicine Overview) EMA; 11. Dezember 2024:  Elahere® 

[3] Veröffentlichung Website Onkopedia.com: Ovarialkarzinom (zugegriffen am 11.12.2024) 

[4] Pressemitteilung AbbVie; 18. November 2024: AbbVie Receives European Commission Approval of ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine) for the Treatment of Platinum-Resistant Ovarian Cancer