Verbesserte Dosier­genauigkeit

Otriven® 0,025% mit neuem Dosiertropfer ist erneut für Säuglinge und Kleinkinder unter zwei Jahren zugelassen.

Im Jahr 2020 informierten die Arzneimittelkommissionen der deutschen Apotheker und Ärzteschaft über aufgetretene Anwendungsprobleme bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen für Säuglinge und Kleinkinder. Es kam zu wiederholten Meldungen von Fehlanwendung mit möglicher Überdosierung, die vermutlich in einer falschen Handhabung der Pipette begründet waren. Es wird davon ausgegangen, dass statt der empfohlenen Dosierung von einem Tropfen je Nasenloch versehentlich mehrere Tropfen mit der Pipette verabreicht wurden. Wird die empfohlene Dosierung nicht eingehalten, kann es bei Säuglingen und Kleinkindern zum Auftreten von Nebenwirkungen oder Symptomen einer Überdosierung kommen. 

Otriven® gegen Schnupfen 0,025% enthält den Wirkstoff Xylometazolin. Dabei handelt es sich um ein Alpha-Sympathomimetikum, das wegen seiner schleimhautabschwellenden Wirkung z. B. bei Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung oder Tubenmittelohrkatarrh Anwendung findet. Es handelt sich um ein sogenanntes OTC („Over-the-counter“)-Produkt, das ohne Verschreibung in der Apotheke bezogen werden kann.  

Der Hersteller GSK Consumer Healthcare entschied sich ehemals dazu, als kurzfristige Maßnahme das Indikationsgebiet auf Kinder zwischen dem ersten und zweiten Lebensjahr zu beschränken. Die Anwendung bei Säuglingen von unter einem Jahr wurde vorübergehend als Kontraindikation aufgeführt. Außerdem wurde die Entwicklung einer neuen Tropfvorrichtung angekündigt. 

Seit 15. Mai 2022 ist Otriven® 0,025% nun mit neuem Applikator erhältlich, der das Risiko einer Fehlanwendung verringern soll. Optisch gleicht dieser einem herkömmlichen Nasenspray-Aufsatz. Es handelt sich hierbei aber um einen Dosiertropfer, der definiert einen Tropfen des Arzneimittels abgibt. Das Anwendungsgebiet ist jetzt wieder für Säuglinge und Kleinkinder von unter zwei Jahren ausgewiesen. Wobei die Anwendung bei Säuglingen unter einem Jahr nur auf ärztlichen Rat hin erfolgen soll.  

Das Arzneimittel erfordert eine Vorbereitung vor der ersten Anwendung. Der Tropfer muss mit der Öffnung senkrecht nach unten gehalten werden. Dann muss gepumpt werden, bis der erste Tropfen austritt. Nach weiteren sieben Pumpstößen ist das Arzneimittel bereit für die erste Verwendung. Diese Prozedur ist nur vor dem erstmaligen Gebrauch erforderlich. Wenn das Produkt länger als eine Woche nicht angewendet wurde, sind nur vier Pumpstöße notwendig, bevor die Nasentropfen wieder einsatzbereit sind. Für die Verabreichung sollte das Kind liegen und den Kopf leicht zur Seite geneigt haben. Der Tropfer sollte direkt an das Nasenloch gehalten werden und dann ein Tropfen eingeträufelt werden.  

Das neue Vorgehen zur Anwendung ist in der Produktinformation des Herstellers beschrieben. Zudem stellt der pharmazeutische Unternehmer Erklärvideos auf entsprechenden Social-Media-Kanälen bereit. 

Quellen: 

[1] Fachinformation Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen, GSK, August 2021 

[2] AkdÄ Drug Safety Mail 2020-63, 12. November 2020: Information der AMK: Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (Xylometazolin) bei Säuglingen unter einem Jahr kontraindiziert 

[3] Veröffentlichung AMK 20/46; 05. November 2020: Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 

[4] AkdÄ Drug Safety Mail 2022-23, 19. Mai 2022:  Information zu Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (Xylometazolin): Neuer Dosiertropfer und Altersangabe 

[5] Veröffentlichung der Website Otriven.de: Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren (zugegriffen am 23.05.2022)