Risiko­informa­tion zu Alectinib

Neue Sicherheitsinformationen zu hämolytischer Anämie bei der Anwendung von Alecensa® mit Empfehlungen zur Dosisanpassung.

Seit Ende 2017 ist zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) das Therapeutikum Aelcensa® in der Europäischen Union zugelassen. Angewendet werden kann es jedoch nur, wenn ein positiver Status der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) vorliegt. ALK-positiv bedeutet, dass die Krebszellen das Enzym ALK nicht korrekt herstellen, sondern eine atypische Form davon. Diese abgewandelte ALK veranlasst Tumorzellen vermehrt zu Teilung und Wachstum. Durch den wirksamen Bestandteil des Arzneimittels, Alectinib, wird die Enzymaktivität gehemmt und folglich das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt oder angehalten. Auch eine Verkleinerung der Tumormasse kann aus der Anwendung resultieren. Alectinib wird als Monotherapie in der Standarddosierung von 600 mg 2-mal täglich angewendet.  

In klinischen Studien und nach Markteinführung sind Fälle hämolytischer Anämie aufgetreten, welche als Risiken einer Alectinib-Therapie zu sehen sind. Wie die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker verlauten lässt, informieren der Zulassungsinhaber und die schweizerische Arzneimittelbehörde nun über die Ergebnisse einer kumulativen Analyse entsprechender Fälle und in Folge abgeleiteter Handlungsempfehlungen. 

Die Datenauswertung konnte zeigen, dass eine auftretende hämolytische Anämie meist durch eine Dosisänderung von Alectinib verbessert werden konnte. Als Vorgehensweise wird dem behandelnden Arzt Folgendes empfohlen: liegt die Hämoglobinkonzentration unter 10 g/dl und eine hämolytische Anämie wird vermutet, sollte die Behandlung unterbrochen werden bis zur Bestätigung mittels Labortests. Ist die hämolytische Anämie verifiziert und abgeklungen kann entschieden werden, ob Alecensa® mit einer reduzierten Dosis fortgeführt oder die Therapie komplett beendet wird. Das genaue Vorgehen zur Dosisreduktion ist der Herstellerinformation zu entnehmen. 

Das Nutzen-Risiko Profil für die ausgewiesene Indikation wird von den schweizerischen Verantwortlichen weiterhin als günstig beschrieben. Wie die AMK weiterhin informiert, wird ein Rote-Hand-Brief für Deutschland zu dieser Thematik zeitnah erwartet.  

Quellen: 

[1] Veröffentlichung SwissMedic; Februar 2022: Wichtige Mitteilung Alecensa® (Alectinib): Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie spezifische Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie 

[2] Veröffentlichung AMK 12/22; 22. März 2022: Information der Hersteller: Risikoinformation zu Alecensa® (▼, Alectinib): neue Warnhinweise und Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie 

[3] Produktinformation (EMA) Alecensa®; Roche; 11. Oktober 2021