Rote-Hand-Brief: Amfepramon

Amfepramon-haltige Arzneimittel nicht länger auf europäischen Markt verfügbar, nach Verzicht bzw. Widerruf der Zulassung. 

Aufgrund des Risikos einer pulmonalen arteriellen Hypertonie, von kardio und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie einer Abhängigkeit wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis amfepramonhaltiger Arzneimittel vor dem Hintergrund eines begrenzten kurzfristigen Nutzens der Behandlung mit Amfepramon nicht mehr als günstig angesehen. Dies ist das Ergebnis einer Überprüfung der verfügbaren Daten, welche ergab, dass Maßnahmen zur Einschränkung der Verwendung dieser Arzneimittel bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen und bei Risiken, welche mit der Dauer der Behandlung zunehmen können, nicht ausreichend wirksam waren. 

Infolgedessen wurden die Zulassungen für amfepramonhaltige Arzneimittel widerrufen bzw. waren bereits vorher seitens der Zulassungsinhaber zurückgerufen worden, so dass diese Arzneimittel nicht mehr auf dem Markt der Europäischen Union (EU) erhältlich sind. 

Ärzte sollten ihre Patienten, die derzeit mit Amfepramon behandelt werden, auf geeignete alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Adipositastherapie umstellen. 

Alle im Markt befindlichen Chargen wurden ab Ende November 2022 aus Apotheken und Großhandel zurückgerufen. 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Amfepramon vom 06. Februar 2023.  

Quelle:  

[1] Rote-Hand-Brief Amfepramon; 06. Februar 2023: Amfepramon-haltige Arzneimittel sind nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese widerrufen wurden