Rote-­Hand­-Brief­ Azacitidin

Über 10 Jahre ist Azacitidin bereits im Handel. Eine Erweiterung des Portfolios birgt nun das Risiko für Medikationsfehler. 

Angewendet wird das zytotoxische Pyrimidin-Analogon zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen:

Myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach International Prognostic Scoring System (IPSS), chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10 – 29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung, akute myeloische Leukämie (AML) mit 20 – 30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), sowie AML mit mehr als 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.

Bislang verfügbar sind Fertigarzneimittel in Form von Pulvern zur Herstellung einer Injektionssuspension. Dies setzt somit eine entsprechende Rekonstitution vor Anwendung voraus.

Waren bis vor kurzem ausschließlich Pulver mit 100 mg Azacitidin auf dem Markt, welche mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Endkonzentration von 25 mg/ml rekonstituiert werden konnten, so kommt es nun bei einigen pharmazeutischen Herstellern zu einer Erweiterung des Produktportfolios, die jedoch entsprechende Beachtung bei der Zubereitung erfahren will.

Neben den Produkten mit 100 mg sind nun auch Produkte mit 150 mg Azacitidin im Handel. Diese müssen folglich durch Zusatz von 6 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um die allgemein anvisierte Endkonzentration von 25 mg/ml zu erreichen.

Da ein potentielles Risiko für Medikationsfehler aufgrund dieser Portfolioerweiterung nicht ausgeschlossen werden kann, informieren die Zulassungsinhaber betroffener Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den Sachverhalt. In dieser dringlichen Arzneimittelinformation, wird ebenfalls darauf verwiesen, dass die Verpackungsmerkmale der azacitidinhaltigen Fertigarzneimittel den Umständen nach angepasst sind. Sind Packungsgrößen von 100 mg mittels weißer Kappen charakterisiert, so werden 150 mg Packungsgrößen durch eine orangefarbene Kappe gekennzeichnet. Ergänzend finden sich natürlich die entsprechenden Angaben der jeweiligen Packungsgröße auch auf den Behältnissen und der äußeren Umhüllung.

Quellen:

(1)    Rote-Hand-Brief Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Information an das medizinische Fachpersonal über das potenzielle Risiko einer falschen Rekonstitution (Medikationsfehler); 20. Mai 2021

(2)    Fachinformation Azacitidin Mylan 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; Mylan Healthcare; März 2020