Emblaveo® Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen
Der Zulassungsinhaber Pfizer Europe MA EEIG, Belgien, informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Landesamt für Gesundheit in Berlin (LAGeSo) über den folgenden Sachverhalt:
Bei zurzeit in Umlauf befindlichen Chargen von Emblaveo® 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung von Infusionslösung traten gebrochene oder gerissene Durchstechflaschen auf. Für Chargen, die sich derzeit im Umlauf befinden und potenziell davon betroffen sind, siehe Auflistung:
| Land | Chargennummer |
| Deutschland | LC4976AB |
| Deutschland | LR0469AB |
| Frankreich | LC4976AC |
| Frankreich | LC7424AE |
| Frankreich | LR0465AA |
| Dänemark | LC7424AC |
| Finnland | LC7424AC |
| Norwegen | LC7424AC |
| Schweden | LC7424AC |
| Österreich | LC7424AD |
| Österreich | LR0469AA |
| Niederlande | LC7424AD |
| Niederlande | LC7424AF |
| Niederlande | LC4976AC |
| Niederlande | LR0469AA |
| Rumänien | LC7424AG |
| Rumänien | LR0469AC |
| Spanien | LC7424AF |
| Spanien | LR3663AA |
| Italien | LC7424AB |
| Portugal | LC7424AB |
Kontrollieren Sie nach Erhalt dieses Schreibens alle Emblaveo®-Durchstechflaschen der genannten Chargen auf mögliche Schäden.
Verwenden Sie die Durchstechflasche mit Emblaveo® nicht, wenn das Glas beschädigt ist, da ein potentielles Risiko für das Produkt nicht ausgeschlossen werden kann. Beschädigte Durchstechflaschen aus Glas melden Sie bitte als Produktbeschwerde mit Foto der beschädigten Durchstechflasche an Pfizer.
Bei nicht beschädigten Durchstechflaschen erfolgen Rekonstitution und Verdünnung gemäß den Anweisungen in der Produktinformation.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) vom 26.02.2025.
Quelle:
