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Rote-Hand-Brief: Basiliximab
21. April 2023 | Medizinisch-Wissenschaftliche Redaktion
Simulect®: keine Wasser-Ampullen (Wasser f. Injektionszwecke) verwenden, die zusammen mit Simulect® verpackt sind.
In einigen Wasser-(WFI)-Ampullen, die zusammen mit Fläschchen von Simulect 10 mg oder 20 mg verpackt sind, wurden Partikel gefunden. Die Partikel sind intrinsisch. Die beiliegenden Fläschchen von Simulect 10 mg oder 20 mg sind nicht beeinträchtigt.
Die Wasser-(WFI)-Ampullen, welche zusammen mit Fläschchen von Simulect 10 mg oder 20 mg verpackt sind, dürfen daher nicht zur Rekonstitution von Simulect-Pulver verwendet werden. Dies gilt auch für alle bereits verteilten Simulect-Packungen, die mit einer betroffenen Wasser-(WFI)-Ampulle an eine Abteilung im Krankenhaus abgegeben wurden.
Die Rekonstitution muss von der Apotheke oder der jeweiligen Abteilung im Krankenhaus vor der Verabreichung an den Patienten mit einer anderen, nicht betroffenen (nicht in der Originalverpackung von Simulect enthaltenen) Wasser-(WFI)-Ampulle durchgeführt werden. Es muss folglich eine Ampulle mit WFI (Wasser für Injektionszwecke gemäß dem Europäischen Arzneibuch, ohne Zusatzstoffe) aus einer anderen Quelle verwendet werden.
Es ist sichergestellt, dass die Qualität der Simulect-Fläschchen im vollen Umfang den Spezifikationen entspricht. Die Simulect-Fläschchen können unter Anwendung einer alternativen WFI-Quelle (Wasser für Injektionszwecke gemäß dem Europäischen Arzneibuch, ohne Zusatzstoffe) verabreicht werden, ohne dass damit ein Risiko verbunden ist.
Angehörige der Gesundheitsberufe müssen die betroffenen Wasser-(WFI)-Ampullen, die mit den betroffenen Simulect-Chargen (siehe Tabelle 1 und Tabelle 2 im Rote-Hand-Brief zu Simulect) verpackt sind, beim Öffnen der Packung entsorgen und Novartis eine Bestätigung mit Angabe der Anzahl der entsorgten Ampullen zukommen lassen, um einen Abgleich zu gewährleisten (s. Antwortformular für Kunden).
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Simulect® (Basiliximab) vom 21. April 2023.
Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Simulect® (Basiliximab): 21. April 2023: Verwenden Sie keine Wasser-(WFI)-Ampullen (Wasser für Injektionszwecke), die zusammen mit Fläschchen des steril gefriergetrockneten Pulvers von Simulect 10 mg oder 20 mg verpackt sind.
