Rote-Hand-Brief: Darvadstrocel

Alofisel® (Darvadstrocel): Rücknahme vom EU-Markt, da der klinische Nutzen nicht mehr nachgewiesen ist. 

Takeda informiert im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut über Folgendes: 

Alofisel wird vom EU-Markt zurückgezogen. Die Gesamtheit der für die EU-Zulassung relevanten Daten, einschließlich der Ergebnisse der ADMIRE-CD II-Studie, zeigt, dass der klinische Nutzen von Alofisel nicht nachgewiesen ist, um seine weitere Verwendung in der EU zu rechtfertigen, und daher die Risiken im Vergleich zum Nutzen überwiegen. 

ADMIRE-CD II, eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, die eine einmalige Verabreichung von Alofisel zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei 568 Patienten mit Morbus Crohn untersuchte, erreichte weder den primären Endpunkt der kombinierten Remission nach 24 Wochen noch einen der sekundären Endpunkte. Dies war eine nach der Zulassung vereinbarte Maßnahme mit der EMA, um den klinischen Nutzen zu bestätigen. 

Das Sicherheitsprofil von Alofisel in der ADMIRE-CD II-Studie entsprach den vorherigen Studien, da keine neuen, aufkommenden Sicherheitssignale identifiziert wurden. 

Alofisel wird daher vom Markt der Europäischen Union (EU) zurückgezogen.  

Nach dem 13. Dezember 2024 sollten keine neuen Patienten in der EU/EEA mit Alofisel behandelt werden. 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Alofisel® (Darvadstrocel) vom 19.12.2024. 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Alofisel®; 19. Dezember 2024: Alofisel® (Darvadstrocel): Rücknahme vom EU-Markt, da der klinische Nutzen nicht mehr nachgewiesen ist, um seine weitere Verwendung zu rechtfertigen