Rote-Hand-Brief: Fezolinetant

Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überprüfung der Leberfunktion. 

Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt: 

Bei der Anwendung von Fezolinetant sind schwerwiegende Leberschädigungen aufgetreten. 

Vor Einleitung der Behandlung mit Fezolinetant sind Leberfunktionstests durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Serumwerte der Alaninaminotransferase (ALT) oder der Aspartataminotransferase (AST) >/= 2 x der oberen Normgrenze (ULN) oder das Gesamtbilirubin >/= 2 x ULN erhöht ist. 

Leberfunktionstests müssen während der ersten drei Monate der Behandlung monatlich und anschließend nach klinischem Ermessen durchgeführt werden. Leberfunktionstests müssen ebenfalls durchgeführt werden, wenn Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen. 

In den folgenden Situationen ist die Behandlung mit Fezolinetant abzusetzen: 

• Erhöhung einer Transaminase auf >/= 3 x ULN mit: Gesamtbilirubin > 2 x ULN ODER Symptome einer Leberschädigung;
• Erhöhung einer Transaminase auf > 5 x ULN.

Die Kontrolle der Leberfunktion sollte so lange fortgesetzt werden, bis sich die Leberwerte normalisiert haben. 

Patientinnen müssen angewiesen werden, sich umgehend an eine Ärztin/einen Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die auf eine Leberschädigung hinweisen, wie z. B. Fatigue, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin, heller Stuhl, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und/oder Abdominalschmerz. 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Veoza® (Fezolinetant) vom 13.01.2025. 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Veoza® (Fezolinetant); 13. Januar 2025: Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung