Rote-Hand-Brief Hydroxycobalamin

Qualitätsmangel bei Cyanokit wegen möglicher mikrobieller Kontamination und des potenziellen Infektionsrisikos.

Der Zulassungsinhaber von Cyanokit, SERB SA, informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der zuständigen Landesbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales in Berlin (LAGeSo), über folgenden Sachverhalt:

Die Herstellung von Cyanokit (Hydroxycobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wurde aufgrund der Untersuchung eines anhaltenden Qualitätsmangels vorübergehend unterbrochen. Dies hat zu einem Lieferengpass dieses Produkts in der Europäischen Union geführt.

Der Qualitätsmangel beinhaltet das potenzielle Risiko einer mikrobiellen Kontamination bestimmter Chargen (2404, 2406, 2408, 2409, 2411A, 2412, 2413, 2417, 2419V), was deren Sterilität beeinträchtigen und zu einem potenziellen Infektionsrisiko bei Patienten führen könnte, die Cyanokit erhalten.

Obwohl das Risiko einer Kontamination dieser Chargen nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, wird es als minimal angesehen und durch den Nutzen der Verwendung von Cyanokit bei akutem Verdacht auf eine Cyanidvergiftung aufgewogen.

Angehörige der Gesundheitsberufe, die möglicherweise betroffene Chargen anwenden, sollten Folgendes beachten:

• Cyanokit ist für Patienten vorgesehen, die klinische Anzeichen einer akuten Vergiftung im Zusammenhang mit einer Zyanid-Exposition aufweisen, wie z. B. das Einatmen von Brandrauch oder die Einnahme eines Zyanid-Salzes oder cyanogenen Produkts. Dazu zählen Herzstillstand, Schock, Atemnot, Koma und hohe Laktatazidose (> 8 mmol/L).
• Cyanokit darf nicht angewandt werden, wenn keine Anzeichen einer Hypoxie vorliegen.
• Bei Verdacht auf eine systemische Infektion oder Sepsis (z. B. Fieber, anhaltende Hypotonie, die auf einen Schock hindeutet) müssen Blutkulturen angelegt und es muss eine empirische Antibiotikatherapie eingeleitet werden, die auf der Grundlage der Identifizierung des Erregers und der Ergebnisse der Resistenztestung angepasst wird.

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Cyanokit vom 09.12.2024.

Quelle:

[1] Rote-Hand-Brief Cyanokit; 09. Dezember 2024: Cyanokit (Hydroxycobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Qualitätsmangel aufgrund möglicher mikrobieller Kontamination bestimmter Chargen und des daraus resultierenden potenziellen Infektionsrisikos