Rote-Hand-Brief: Propofolhaltige Arzneimittel

Durch Nichtbeachtung der Anwendungsempfehlung kann es zu lebensbedrohlichen und tödlichen Verläufen kommen.

Propofolhaltige Arzneimittel in Durchstechflaschen, Glasampullen sowie Spritzen oder Infusionssystemen enthalten den Wirkstoff als Emulsion, welches keine Konservierungsmittel enthält. Dadurch kann eine nicht-aseptische Handhabung oder eine mehrfache Entnahme zu einem starken Keimwachstum führen. Solche fehlerhaften Anwendungen haben in der Vergangenheit wiederholt zu Fällen von Sepsis, welche zum Teil tödlich endeten, geführt.  

Aus diesem Grund möchten die Zulassungsinhaber von propofolhaltigen Arzneimitteln in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels eines Rote-Hand-Briefes auf das Beachten der aseptischen und einmaligen Anwendung der Arzneimittel hinweisen.  

Angebrochene Behältnisse sind zu entsorgen, verbleibende Reste müssen verworfen werden. Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bei einem einzelnen Patienten zugelassen. Während der gesamten Behandlung müssen aseptische Bedingungen herrschen. Werden die aufgeführten Anwendungsempfehlungen nicht beachtet, kann dies zu lebensbedrohlichen und tödlichen Verläufen für die Patienten führen. 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Propofolhaltige Arzneimittel vom 16.05.2023 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Propofol; 16.Mai 2023: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis