Erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Nichtaktivierung oder vorzeitigen Aktivierung, wenn ein Fertigpen heruntergefallen ist.
In einer ISO 11608 Design Assessment Studie (Fertigpen Funktionalität nach Falltest aus 1 m Höhe) konnten einige der getesteten Emerade® 300/500 Mikrogramm Fertigpens nicht aktiviert werden oder lösten vorzeitig aus. In diesen Fällen kann die benötigte Adrenalin-Dosis nicht abgegeben werden. Ursächlich ist der mögliche Bruch einer Komponente im Fertigpen durch das Herabfallen. Der Fehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge oder Stärke des Produkts; die Häufigkeit des Auftretens kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden.
Aufgrund dieser Testergebnisse rufen Zulassungsinhaber (PharmaSwiss Česká republika s.r.o.) und Mitvertreiber (Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH) chargenübergreifend auf Distributions- sowie Patientenebene alle Emerade® Fertigpens zurück.
Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle Patientinnen und Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade® Fertigpen verordnet wurde und/oder die im Besitz von Emerade® Fertigpens sind, zu kontaktieren und aufzufordern, ihre(n) Emerade® Fertigpen(s) in einer Apotheke zurückzugeben. Um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen. Es ist zu beachten, dass es aufgrund der Marktsituation möglich ist, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht.
Die Untersuchungen zu diesem Fehler dauern noch an. Zulassungsinhaber und Mitvertreiber werden die Sicherheit der Anwendung von Emerade® auch weiterhin genauestens überwachen und die Behörden und die Öffentlichkeit unverzüglich über neue relevante Informationen in Kenntnis setzen.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Emerade® Injektionslösung in einem Fertigpen vom 26.05.2023
Quelle:
