Rote-Hand-Brief: Rückruf Epinephrin Fertigpen

Erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Nichtaktivierung oder vorzeitigen Aktivierung, wenn ein Fertigpen heruntergefallen ist. 

In einer ISO 11608 Design Assessment Studie (Fertigpen Funktionalität nach Falltest aus 1 m Höhe) konnten einige der getesteten Emerade® 300/500 Mikrogramm Fertigpens nicht aktiviert werden oder lösten vorzeitig aus. In diesen Fällen kann die benötigte Adrenalin-Dosis nicht abgegeben werden. Ursächlich ist der mögliche Bruch einer Komponente im Fertigpen durch das Herabfallen. Der Fehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge oder Stärke des Produkts; die Häufigkeit des Auftretens kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden. 

Aufgrund dieser Testergebnisse rufen Zulassungsinhaber (PharmaSwiss Česká republika s.r.o.) und Mitvertreiber (Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH) chargenübergreifend auf Distributions- sowie Patientenebene alle Emerade® Fertigpens zurück. 

Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle Patientinnen und Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade® Fertigpen verordnet wurde und/oder die im Besitz von Emerade® Fertigpens sind, zu kontaktieren und aufzufordern, ihre(n) Emerade® Fertigpen(s) in einer Apotheke zurückzugeben. Um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen. Es ist zu beachten, dass es aufgrund der Marktsituation möglich ist, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht. 

Die Untersuchungen zu diesem Fehler dauern noch an. Zulassungsinhaber und Mitvertreiber werden die Sicherheit der Anwendung von Emerade® auch weiterhin genauestens überwachen und die Behörden und die Öffentlichkeit unverzüglich über neue relevante Informationen in Kenntnis setzen. 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Emerade® Injektionslösung in einem Fertigpen vom 26.05.2023 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Emerade®; 26. Mai 2023: „Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen“ – beobachtete „Nichtaktivierung / vorzeitige Aktivierung“ während einer ISO 11608 Design Assessment Studie – Rückruf auf Distributions- und Patientenebene