Rote-Hand-Brief: Valproat

Neue Maßnahmen für die Anwendung von valproathaltigen Arzneimitteln bei männlichen Patienten empfohlen. 

Eine retrospektive Beobachtungsstudie in drei nordeuropäischen Ländern weist auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern (im Alter von 0 bis 11 Jahren) hin, deren Väter in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat als Monotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu Vätern, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam als Monotherapie behandelt wurden. Aufgrund der Limitationen der Studie ist dieses Risiko möglich, kann aber nicht als belegt angesehen werden. 

Neue Maßnahmen für die Anwendung von Valproat bei männlichen Patienten in Bezug auf das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden: 

Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Valproat bei männlichen Patienten von einem in der Behandlung von Epilepsie bzw. bipolaren Störungen erfahrenen Spezialisten (Neurologen oder Psychiater) eingeleitet und überwacht wird. 

Verschreibende Ärzte sollten männliche Patienten über das potenzielle Risiko informieren und mit ihnen die Notwendigkeit besprechen, während der Anwendung von Valproat und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung, eine zuverlässige Empfängnisverhütung für ihn und seine Partnerin, in Betracht zu ziehen. 

Die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat sollte regelmäßig durch die verschreibenden Ärzte überprüft werden, um zu beurteilen, ob Valproat weiterhin die am besten geeignete Behandlung für die Patienten darstellt. 

Für männliche Patienten, die beabsichtigen, ein Kind zu zeugen, sollten geeignete alternative Behandlungsoptionen in Betracht gezogen und mit dem Patienten besprochen werden. Die individuellen Umstände sollten für jeden Patienten beurteilt werden. Es wird empfohlen, gegebenenfalls den Rat eines in der Behandlung von Epilepsie bzw. bipolaren Störungen erfahrenen Spezialisten (Neurologen oder Psychiater) einzuholen. 

Männliche Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach Beendigung der Behandlung keine Samenspende durchzuführen. 

Der Leitfaden für Patienten sollte männlichen Patienten ausgehändigt werden. 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu „Valproat“ vom 19.02.2024. 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Valproat; 19.02.2024: Neue Maßnahmen in Bezug auf das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden