Rote-Hand-Brief zu Fosfomycin-Trometamol

Bei dem Präparat Fosfuro® 3000 mg wird die Indikation „perioperative Antibiotikaprophylaxe“ gestrichen. 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und der Zulassungsinhaber von Fosfuro® 3000 mg benachrichtigen über eine Indikationsstreichung. Aufgrund eines Verfahrensfehlers wurde die Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie (TRBP) als Anwendungsgebiet von Fosfuro® ausgewiesen. Die Produktinformation wird nun dahingehend korrigiert und diese Indikation wieder entfernt. Im Rote-Hand-Brief wird explizit darauf hingewiesen, dass Fosfuro® 3000 mg nicht für eine Antibiotikaprophylaxe bei TRBP zugelassen ist und nicht angewendet werden sollte. 

Hintergrund ist eine vorgelagerte Überprüfung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Jahr 2020 im Rahmen eines von der Europäischen Kommission durchgeführten Risikobewertungsverfahrens. Da nach einer TRPB die Gefahr einer Reihe von infektiösen Komplikationen besteht, sollte eine Stanzbiopsie unter Antibiotikaschutz erfolgen. Dies entspricht der Empfehlung in der aktuellen S3-Leitlinie Prostatakarzinom. 

Im Gutachten wurde der Schluss gezogen, dass es für orales Fosfomycin in der Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe für TRBP Belege für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis gibt, vorbehaltlich der Einreichung weiterer Daten zur Charakterisierung der Eignung des Dosierungsschemas (insbesondere einer Phase-I-Studie an gesunden Probanden einschließlich pharmakokinetisch- pharmakodynamischer Analysen). 

Damals vorliegende Studien waren in Bezug auf eine zweifache Dosisgabe für eine Evidenzlast nicht ausreichend, wenn gleich das Schema als akzeptabel beurteilt wurde. 

Da in Deutschland seitdem kein Präparat für diese Indikation zugelassen wurde, kann eine Indikationserweiterung auf „Antibiotikaprophylaxe bei TRPB“ nur nach Einreichung aussagekräftiger Untersuchungen und Belege zur Dosierung in die Produktinformation aufgenommen werden. Da bis zum jetzigen Zeitpunkt aber keine Daten vorliegen und der Vermerk „Antibiotikaprophylaxe bei TRPB“ in der Produktinformation auf einem Verfahrensfehler basiert, erfolgt nun die Korrektur und dieses Anwendungsgebiet wird gestrichen. 

Indiziert ist Fosfuro® weiterhin unverändert für die Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen. 

Quellen: 

[1] Rote-Hand-Brief Fosfuro® 3000mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Fosfomycin-Trometamol); 20.05.2022:  Streichung der Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern 

[2] Veröffentlichung (EMA): Fosfomycin-containing medicinal products - Annex II; 06.07.2020 

[3] Veröffentlichung Deutsche Krebsgesellschaft e.V. (DKG) und Deutsche Krebshilfe (DKH); S3-Leitlinie: Prostatakarzinom; Oktober 2021 

[4] Fachinformation Fosuro® 3000mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Fosfomycin-Trometamol); Apogepha; Februar 2022