Inbrija®: L-Dopa zur Inhalation

Mit Inbrija® ist erstmals ein Levodopa-haltiges Präparat zur inhalativen Anwendung in der EU zugelassen.

Das Arzneimittel Inbrija® (Levodopa; L-Dopa) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Parkinson-Patienten bei Symptomen der sogenannten Off-Phasen, die unter der Basistherapie mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer auftreten. Das On-Off-Phänomen tritt häufig in späteren Krankheitsphasen von Morbus Parkinson auf. Dieses Phänomen beschreibt einen Wechsel von guter Beweglichkeit (On-Phase) und extremer Bewegungsarmut (Off-Phase).   

Bei Morbus Parkinson handelt es sich um eine fortschreitende Erkrankung des Gehirns, bei der Dopamin-bildende Nervenzellen absterben. Dopamin ist für eine korrekte Signalübertragung von Nervenzellen auf Muskeln notwendig. Der resultierende Mangel an diesem Botenstoff führt zu den typischen Bewegungssymptomen der Parkinson-Erkrankung: Rigor (Muskelsteife), Tremor (Zittern), Bewegungsarmut (Akinesie). Durch Einnahme von Levodopa, einer Vorstufe von Dopamin, kann der Mangel im Allgemeinen reduziert und die Symptome gemildert werden.  

Die neue inhalative Formulierung erlaubt es, Levodopa schnell verfügbar bereitzustellen, wodurch es sich für die Off-Episoden als Bedarfsmedikation zur bestehenden Basistherapie eignet. Der steigende Dopaminspiegel ist dabei für die Linderung der Off-Symptomatik verantwortlich.  

Nachweislich ließ sich eine Besserung der Off-Phasen-Symptomatik in zwei Hauptstudien mit Inbrija® zeigen. Bewertet wurde die Wirkung auf Basis der standardisierten Parkinson-Skala (Unified Parkinson-Skala, UPDRS Teil III). In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Inbrija® über 12 Wochen untersucht (zusätzlich zur Basistherapie bestehend aus L-Dopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer). Insgesamt nahmen 226 Patienten an dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie teil. In der Verumgruppe konnte durch Anwendung von Inbrija® in der Off-Phase eine Besserung der Symptome (nach 30 Minuten) um 10 Punkte im Vergleich zu 6 Punkten in der Placebogruppe erreicht werden. 77 Patienten nahmen an einer zweiten vierwöchigen Studie teil. Diese Patienten erhielten ebenfalls eine Basistherapie sowie Levodopa inhalativ bzw. Placebo während der auftretenden Off-Zeiten. Hier verbesserte sich die Symptomatik nach 10 bis 60 Minuten unter Inbrija® um 10 Punkte versus 3 Punkte in der Kontrollgruppe.  

Als unerwünschte Wirkungen von Inbrija® zeigten sich sehr häufig Husten sowie häufig Stürze, Infektionen der oberen Atemwege, Dyskinesie, oder farbloser Auswurf. Grundsätzlich kann auch bei inhalativem Levodopa, wie bei allen levodopahaltigen Arzneimitteln, die schwerwiegende Nebenwirkung eines allergischen Ödems auftreten. Diese Nebenwirkung wurde allerdings in den klinischen Untersuchungen zu Inbrija® nicht berichtet.  

Patienten, die Inbrija® erhalten, sollten die Fähigkeit besitzen Off-Phasen zu erkennen sowie den Inhalator vorzubereiten bzw. ihn durch eine Bezugsperson vorbereiten zu lassen. Bei Auftreten von Symptomen einer Off-Phase, motorischer oder nicht-motorischer Natur, sollte der Patient den Inhalt von zwei Hartkapseln zu je 33 mg Levodopa je einzelner Off-Episode inhalieren. Maximal können bis zu 10 Kapseln pro Tag, d. h. 5mal täglich je zwei Kapseln, inhaliert werden. Ein passender Inhalator liegt jeder Packung Inbrija® bei. 

Quellen: 

[1] Produktinformation (EMA) Inbrija®; Acorda Therapeutics Ireland Limited; 04.01.2022 

[2] Veröffentlichung (Medicine Overview) EMA; 30.09.2019: Inbrija® (Levodopa) 

[3] Veröffentlichung Website gesundheitsinformation.de: Parkinson (zugegriffen am 26.04.2022)