Lunsumio® erhält bedingte Zulassung

Neuer Antikörper Mosunetuzumab als Therapieoption bei rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom verfügbar.

Lunsumio® mit dem Wirkstoff Mosunetuzumab stellt eine neue Behandlungsmöglichkeit für erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) dar. Das Arzneimittel ist Patienten vorbehalten, die bereits mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben.

Beim follikulären Lymphom handelt es sich um eine eher seltene maligne Erkrankung des Lymphsystems. In Deutschland erkranken jährlich nur etwa 3.000 Personen. Häufig erfolgt die Diagnose erst in einem späteren Krankheitsstadium, da das FL meist langsam fortschreitet (indolentes Lymphom) und Patienten die Symptome anfänglich nicht bemerken.

Die Pathogenese ist auf krankhaft veränderte B-Lymphozyten zurückzuführen, die nicht absterben und sich unkontrolliert vermehren. Als Folge werden funktionstüchtige Lymphozyten verdrängt und können ihre Aufgabe als Infektabwehr nicht mehr erfüllen. Die Erkrankung beginnt oft zunächst in einem einzelnen Lymphknoten. Die malignen Zellen können sich dann aber über die Lymphe im ganzen Körper ausbreiten und auch das Knochenmark befallen, wodurch die Blutbildung beeinträchtigt wird.

Mosunetuzumab ist ein bispezifischer CD20/CD3 Antikörper. Das bedeutet, er bindet sowohl an eine Zielstruktur auf B-Lymphozyten (CD20) als auch auf T-Zellen (CD3). Es entsteht eine Kopplung von B- und T-Zellen über Mosunetuzumab, eine sogenannte immunologische Synapse. Durch die räumliche Nähe zueinander können die T-Zellen leichter aktiviert werden und den Zelltod der malignen Lymphozyten herbeiführen. Der Krankheitsverlauf kann dadurch positiv beeinflusst werden.

In der Zulassungsstudie wurde Lunsumio® als Drittlinien-Therapie bei 90 Erwachsenen mit rezidivierendem oder refraktärem FL untersucht. Es handelte sich um eine unverblindete Multikohortenstudie bei der kein direkter Vergleich gegen eine andere Therapie stattfand. Ein vollständiges Ansprechen auf die Monotherapie mit Lunsumio® konnte bei 60% der Patienten erzielt werden, wohingegen 80% der Studienteilnehmer ein objektives Ansprechen auf die Antikörpertherapie (z. B. verkleinerter Tumor) zeigten. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb der Zulassungsstudie auftraten, waren Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Fieber und Pneumonie.

Die Behandlung mit Mosunetuzumab erfolgt im Rahmen von 21-Tage-Zyklen als intravenöse Monotherapie. Dabei variiert die Dosis des Wirkstoffs je nach Therapietag und Zyklus. Je nach Ansprechen des Patienten sollen acht bis 17 Behandlungszyklen verabreicht werden. 

Lunsumio® erhielt eine bedingte Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur. Das bedeutet, dass weitere Daten vom Zulassungsinhaber vorgelegt werden müssen, die die Wirksamkeit und Sicherheit belegen. Die ergänzenden Daten sollen mit Hilfe der laufenden Studie GO42909 ermittelt werden, in der ein Vergleich von Mosunetuzumab gegen Rituximab jeweils in Kombination mit Lenalidomid erfolgt.

Quellen:

[1] Veröffentlichung Website lymphome.de: Follikuläres Lymphom (zugegriffen am 11.07.2022)

[2] Produktinformation (EMA) Lunsumio®; Roche; 23. Juni 2022

[3] Veröffentlichung (Medicine Overiew) EMA; 23. Juni 2022: Lunsumio® (Mosunetuzumab)