Für Unternehmen
Digitale Arzneimitteldatenbanken und Software-Lösungen für die Integration in Praxisverwaltungssysteme, Patienten-Apps oder andere medizinische Informationssysteme.
Zur Übersicht
Chargenrückruf Immunglobulin vom Menschen
10. März 2023 | Medizinisch-Wissenschaftliche Redaktion
Biotest Pharma ruft die Charge C595082P01 von Yimmugo® 100mg/ml vorsorglich aus Gründen der Patientensicherheit zurück.
Im Zusammenhang mit der Charge C595082P01 von Yimmugo® 100mg/ml Infusionslösung (200 ml) mit dem Verfallsdatum 31.03.2025 kam es zu einer erhöhten Anzahl von Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen.
Dabei handelt es sich zumeist um Hautausschlag und Urtikaria. Einige Patienten klagten auch über Luftnot und Engegefühl in der Brust oder entwickelten einen Blutdruckabfall.
Es gibt einen Bericht über eine schwere anaphylaktische Reaktion mit Dyspnoe, eingeschränkter Ansprechbarkeit des Patienten, starker Hypotonie (RR 73/40mmHg) und Urtikaria. Bei diesem Patienten ist bestätigt, dass er die Infusionsgeschwindigkeit eigenständig erhöht hatte.
Alle Patienten sind innerhalb kurzer Zeit, zumeist nach Behandlung mit Corticosteroiden und/oder Antihistaminika, wieder vollständig genesen, kein Patient wurde stationär aufgenommen.
Der Rückruf bezieht sich nur auf die oben genannte Charge, da bei anderen Chargen von Yimmugo® diese Nebenwirkungen nicht gemeldet wurden.
Für die Substanzklasse „Normales Immunglobulin vom Menschen“ ist bekannt, dass es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen und Dyspnoe einschließlich anaphylaktischer Reaktionen kommen kann. Gemäß Fachinformation treten diese pro behandeltem Patienten häufig (≥ 1/100, < 1/10), pro Infusion gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) auf.
Ebenfalls bekannt ist, dass es aufgrund einer erhöhten Infusionsrate zu infusionsbedingten Reaktionen kommen kann, die sich sehr ähnlich äußern. Aus diesem Grund muss die gemäß Fachinformation empfohlene Infusionsgeschwindigkeit streng eingehalten werden.
Darüber hinaus kommt es bei dieser Substanzklasse immer wieder zu einer chargenbezogenen Häufung derartiger Reaktionen. Aus Gründen der Patientensicherheit wurden solche Chargen immer vom Markt genommen und eine intensive Ursachenforschung eingeleitet.
Biotest bittet deshalb um vollständige Rücksendung noch vorhandener Restbestände der oben genannten Charge und die Weitergabe der Information, falls das Produkt an weitere Kliniken abgegeben wurde.
Für weitere Informationen: Siehe Informationsbrief zu Yimmugo®, 100mg/ml Infusionslösung (Normales Immunglobulin vom Menschen) vom 06.03.2023.
