Informationsbrief: Octenidin­dihydrochlorid

Informationsbrief zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken von octenident antiseptic. 

Im Rahmen einer nicht-bestimmungsgemäßen Anwendung zur Spülung von Wunden unter Druck mittels Spritze ohne ausreichende Abflussmöglichkeit kam es bei diesem Kombinationsprodukt in Einzelfällen zu schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen (persistierende ödematöse Schwellungen, subkutane Gewebeschädigungen, Gewebsnekrosen). In den meisten dieser Fälle war nachträglich eine chirurgische Intervention notwendig. Dieser Zusammenhang wurde in drei Rote-Hand-Briefen (2008, 2009, 2011) an die ärztlichen Fachkreise kommuniziert. Einzelfallberichte aus der Zahnheilkunde mit einer Fehlanwendung dieses Kombinationsproduktes in Wurzelkanälen oder zur Wundspülung mit der folgenden Ausbildung von persistierenden Schwellungen, Schleimhautnekrosen oder Wundheilungsverzögerungen wurden in der Vergangenheit gemeldet. 

In bisherigen klinischen Studien zu octenident antiseptic kam es bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu keiner der zuvor genannten unerwünschten Nebenwirkungen. Aufgrund des Wirkstoffs Octenidin können jedoch solche Nebenwirkungen bei nicht-bestimmungsgemäßem Gebrauch im Zahn-Mund-Kieferbereich nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere beim Spülen von parodontalen Taschen, Wurzelkanälen oder Wundhöhlen kann, ohne eine adäquate Drainage, ein vollständiger Abfluss des Präparates ggf. nicht gewährleistet werden. In diesen Kavitäten zurückbleibendes Präparat könnte zu den o.g. Schwellungen und Gewebeschädigungen führen. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten und das Risiko für Fehlanwendungen zu minimieren ist bei der Anwendung von octenident antiseptic Folgendes zu beachten: 

• Den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation über die korrekte Anwendung des Präparats ist stets Folge zu leisten.
• Das Arzneimittel ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt.
• Das Arzneimittel darf nicht zum Spülen von parodontalen Taschen, Wurzelkanälen oder Wundhöhlen verwendet werden, z.B. mittels Spritze und stumpfer Kanüle.

Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie deren Praxispersonal, die ihren Patienten octenident antiseptic für die Anwendung zu Hause empfehlen oder verordnen, sollten ihre Patienten auf diese Punkte ausdrücklich hinweisen. Patienten sollten instruiert werden sich im Falle des Auftretens von Schwellungen oder Schmerzen nach der Anwendung des Arzneimittels umgehend in ärztliche bzw. zahnärztliche Behandlung zu begeben. 

Was ist zu tun, wenn Schwellungen oder Nekrosen auftreten? 

Sollten Zahnärztinnen und Zahnärzte oder deren Praxispersonal unerwünschte Nebenwirkungen wie Schwellungen, Schmerzen oder Gewebeschädigungen bei ihren Patienten feststellen, so ist eine symptomatische Therapie, zumindest mit Entfernung von überschüssiger octenident antiseptic Lösung aus Wundhöhlen, Wurzelkanälen oder parodontalen Taschen durch gründliche Spülung mit physiologischer Kochsalz- oder Ringerlösung indiziert, um einer weiteren Schädigung des Gewebes vorzubeugen. Im Folgenden sollte der Heilungsverlauf entsprechend überwacht und ggf. weitere erforderliche Maßnahmen eingeleitet werden. 

Für weitere Informationen: Siehe Informationsbrief zu octenident antiseptic vom 14.08.2023. 

Quelle: 

[1] Informationsbrief octenident antiseptic; 14.08.2023: Informationsbrief für Angehörige der Heilberufe zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken von octenident antiseptic