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Informationsbrief: Ribociclib
17. Februar 2025 | Medizinisch-Wissenschaftliche Redaktion
ifap Newsletteranmeldung 2
Änderung der Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit beim Präparat Kisqali® 200 mg Filmtabletten (Ribociclib)
In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte Novartis über den folgenden Sachverhalt informieren:
Kisqali muss bis zur Abgabe an die Patientinnen und Patienten nun bis zu 10 Monate im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden.
Informieren Sie die Patientinnen und Patienten darüber, dass Kisqali nach der Abgabe bis zu 2 Monate bei unter 25 °C in den Originalblisterpackungen lagerfähig ist.
Die Dauer der Haltbarkeit von Kisqali ist nun auf insgesamt 12 Monate begrenzt.
Die Fachinformation, Faltschachtel und Packungsbeilage wurden entsprechend der neuen Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit angepasst.
Patientinnen und Patienten, denen eine Bündelpackung verschrieben wird, müssen darauf hingewiesen werden, dass die Bündelpackung bis zum Verfallsdatum im Kühlschrank aufzubewahren ist. Die darin enthaltenen Einzelpackungen können innerhalb der Haltbarkeit von 12 Monaten nach Anbruch bis zu 2 Monate bei unter 25 °C gelagert werden.
Die aufgeführten Änderungen zur Lagerungsbedingung und Haltbarkeit von Kisqali stehen im zeitlichen Zusammenhang mit der Zulassungserweiterung für Patientinnen und Patienten mit frühem Brustkrebs.
Für weitere Informationen: Siehe Informationsbrief zu Kisqali® (Ribociclib) vom 17.02.2025.
Quelle:
