Parat­hormon: Ein­stel­lung der Pro­duk­tion

Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert über die Produktionseinstellung des Präparats Natpar® Ende 2024.  

Der Zulassungsinhaber Takeda informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Herstellung sämtlicher Dosisstärken von Natpar® Ende 2024 eingestellt und das Produkt weltweit vom Markt genommen wird. Grund dafür sind unüberwindbare Probleme bei der Herstellung. Eine Auslieferung der noch verfügbaren Dosen über 2024 hinaus wird so lange erfolgen, bis die Bestände aufgebraucht bzw. abgelaufen sind.  

Ein im Mai dieses Jahres veröffentlichter Rote-Hand-Brief zu Natpar® gab bereits Auskunft über einen Lieferengpass für die Dosisstärke 100 µg. Takeda gibt nun bekannt, dass dieser Engpass bis zum Produktionsende 2024 bestehen bleibt. Ärzte haben, wie auch schon im vorherigen Rote-Hand-Brief beschrieben, die Möglichkeit bei ihren Patienten auf ein alternatives Dosierungsschema zu wechseln. Die erste Variante stellt dabei die Verschreibung zweier separater Injektionen in der Dosisstärke 50 µg dar. Bei aufeinanderfolgenden Injektionen ist jedoch zu beachten, dass die zweite Dosis innerhalb von 15 Minuten nach der ersten Dosis mit einer neuen Nadel in den kontralateralen Oberschenkel injiziert wird. Als zweite Variante kommt eine reduzierte Dosierung von 75 µg in Frage, da diese Dosisstärke zunächst weiterhin zur Verfügung steht.  

Wichtig zu beachten ist, dass im Falle von Dosisänderungen bzw. auch beim Absetzen von Natpar® eine Überwachung des Serumcalciumspiegels und eine Kontrolle nach Anzeichen und Symptomen einer Hypocalcämie erfolgen sollte. Dabei ist die Dosierung von aktivem Vitamin D und ergänzendem Calcium sorgfältig anzupassen. Die aktualisierte Patienteninformation „Anweisungen zur Injektion von NATPAR 100 Mikrogramm/Dosis für Patientinnen/Patienten und Betreuer im Zuge des Lieferengpasses“ soll dem Patienten ausgehändigt werden.  

Aufgrund des Produktionsstopps ab 2024, wird empfohlen, keine neuen Patienten auf Natpar® (in allen Dosisstärken) einzustellen. 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Natpar® (Parathormon); 04. Oktober 2022: Einstellung der Produktion von NATPAR (Parathormon) Ende 2024 und Update zum Lieferengpass bei der 100-Mikrogramm-Dosis