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Rote-Hand-Brief: Intravitreales Aflibercept
30. April 2021
Unter der Anwendung der Eylea® Fertigspritze besteht ein erhöhtes Risiko für ansteigenden Augeninnendruck.
Das Ophthalmikum Eylea® steht sowohl als Injektionslösung in einer Durchstechflasche als auch als Fertigspritze zur Verfügung. In beiden Darreichungsformen ist der Wirkstoff Aflibercept enthalten. Das rekombinante Fusionsprotein wird erwachsenen Patienten intravitreal zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) oder einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV), aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) oder aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) injiziert.
Im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen ist der Anstieg des Augeninnendrucks eine bekannte Nebenwirkung, so auch bei der Anwendung von Eylea®. Mit dem Rote-Hand-Brief (RHB) bezieht sich der pharmazeutische Unternehmer Bayer insbesondere auf die Fertigspritze. Denn unter ihrer Anwendung ist das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks circa siebenfach erhöht, im Vergleich zu der Anwendung der Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit einer Luer-Lock-Spritze. Da es sich bei der Eylea® Fertigspritze um eine Glasspritze mit Gummikolben handelt, muss bei der Applikation mehr Kraft aufgebracht werden, als bei der Kunststoffspritze wie sie bei der Durchstechflasche verwendet wird. Als wahrscheinlichste Ursache für die beobachteten Fälle nimmt das Unternehmen an, dass es sich vermutlich um eine unsachgemäße Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion handelt, da keine Qualitätsmängel bei den Fertigspritzen oder der Injektionslösung vorliegen. Um die Auftretenswahrscheinlichkeit zu minimieren, ist den Empfehlungen zur sachgerechten Handhabung im RHB sowie den aktualisierten Anweisungen in Fachinformationen und Schulungsmaterial strikt zu folgen.
Aufgrund des vorliegenden Sachverhalts sollte die Injektion nur durch qualifizierte, geschulte Ärzte mit Erfahrung in der Handhabung dieser Applikationsform durchgeführt werden. Der Anwender muss darauf achten, dass eine 30 G x ½ Zoll (13 mm) Injektionsnadel verwendet wird. Vor der Anwendung der Fertigspritze muss immer sichergestellt sein, dass sich darin kein überschüssiges Volumen bzw. Luftbläschen mehr befinden, was durch die richtige Positionierung des Spitzenkolben erreicht wird. Dabei muss die Grundfläche des kuppelförmigen Spritzenkolbens (nicht die Spitze der Kuppel) auf derselben Höhe wie die schwarze Dosierungslinie der Spritze sein, so wie es im Abschnitt "Anweisungen zur Anwendung der Fertigspritze" der Fachinformation bzw. Packungsbeilage beschrieben ist. Zudem muss die Verabreichung der Dosis in das Auge mit konstantem Druck erfolgen, bis der Kolben den Boden der Spritze erreicht. Hierbei kann ein geringes Restvolumen verbleiben, was jedoch auf keinen Fall durch zusätzlichen Druck auf den Kolben verabreicht werden darf, da ein zu hohes Injektionsvolumen zu einer klinisch relevanten Erhöhung des Augeninnendrucks führen kann. Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion soll sowohl das Sehvermögen des Patienten durch z. B. Handbewegung oder Fingerzählen beurteilt werden. Außerdem ist der intraokulare Druck angemessen zu überwachen, bspw. durch Überprüfung der Perfusion des Sehnervenkopfes oder einer Tonometrie.
Die Fachinformation und das Schulungsmaterial für Ärzte werden entsprechend den neuen Anweisungen und Empfehlungen aktualisiert. Darüber hinaus stehen weitere Schulungsmaterialien, Informationsbroschüren wie auch ein Video zur intravitrealen Anwendung der Fertigspritze auf der Homepage des Anbieters zur Verfügung.
Quellen:
[2] Fachinformation Eylea® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche; Bayer; Januar 2021
[3] Fachinformation Eylea® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze; Bayer; Januar 2021
