Saphnelo®: bei system­ischem Lupus erythematodes

Anifrolumab als neue Add-on-Therapie für Patienten mit systemischem Lupus erythematodes in der EU zugelassen. 

Nach der Zulassung in den USA, Japan und Kanada ist das Arzneimittel Saphnelo® (Anifrolumab) zur Zusatztherapie bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) nun auch auf dem europäischen Markt erhältlich. Angezeigt ist die Behandlung bei Patienten mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem SLE, die bereits eine Standardtherapie (z. B. Corticosteroide, Immunsuppressiva oder Antimalariamittel) erhalten.  

SLE gehört zur Gruppe der Autoimmunerkrankungen, bei der das Immunsystem körpereigene Zellen und Gewebe angreift. Die Folge sind Entzündungen und Organschäden, wobei fast alle Organe betroffen sein können. Es handelt sich um eine komplexe, chronische Erkrankung, die eine Vielzahl von Symptomen verursachen kann, unter anderem Schmerzen, Ausschlag, Schwellungen in den Gelenken sowie Fieber und allgemeine Abgeschlagenheit. In Europa sind etwa 250.000 Personen von SLE betroffen.  

Bei Patienten mit SLE treten hohe Konzentrationen von einem Protein, dem sogenannten Typ-I-Interferon, auf. Dieses Protein stimuliert das Immunsystem in seiner Aktivität. Der Wirkstoff Anifrolumab, ein humaner monoklonaler Antikörper, bindet an die Zielstruktur der Typ-I-Interferone und blockiert deren Signalweg. Außerdem induziert er die Internalisierung des Typ-I-Interferonrezeptors, wodurch auf der Zelloberfläche weniger Rezeptoren zur Verfügung stehen. So können entzündliche Vorgänge und Symptome der SLE gemindert und das Gleichgewicht zwischen adaptiver und angeborener Immunität, das bei SLE fehlreguliert ist, wiederhergestellt werden.  

In den beiden Hauptstudien (multizentrisch, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert) TULIP 1 und TULIP 2 wurde Saphnelo® über je 52 Wochen hinweg untersucht. Studienteilnehmer waren 819 erwachsene Patienten mit SLE-Diagnose (mittelschwerer bis schwerer Verlauf). Die Patienten erhielten eine Standardtherapie mit oralen Corticosteroiden, Antimalariamittel und/oder Immunsuppressiva und zusätzlich Placebo oder Anifrolumab. In TULIP 1 verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 47% der Patienten (Verumgruppe) im Vergleich zu 30% (Placebogruppe). Auch in TULIP 2 konnte die Krankheitsaktivität bei 48% der Patienten verringert werden (Verumgruppe), verglichen zu 32% (Placebogruppe).  

Die Standarddosierung von Saphnelo® beträgt 300 mg alle 4 Wochen, gegeben als intravenöse Infusion. Saphnelo® kommt als Konzentrat auf den Markt und muss vor Verabreichung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden.   

Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen von Anifrolumab zählen Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und infusionsbedingte Reaktionen. Als häufigste schwerwiegende Nebenwirkung trat Herpes Zoster auf.   

Saphnelo® unterliegt, wie alle neuen Wirkstoffe, zusätzlicher Überwachung durch die Arzneimittelbehörden zur schnellen Identifizierung von sicherheitsrelevanten Aspekten. Deshalb sind alle Angehörigen der Heilberufe dazu aufgefordert jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen zu melden.  

Quellen: 

[1] Produktinformation (EMA) Saphnelo®; AstraZeneca; 21. Februar 2022 

[2] Veröffentlichung (Medicine Overiew) EMA; 21. Februar 2022: Saphnelo® (Anifrolumab)  

[3] Pressemitteilung AstraZeneca; 16. Februar 2022: Saphnelo approved in the EU for the treatment of moderate to severe systemic lupus erythematosus