Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate und Anpassung der Lagertemperatur bei Profact® Depot 3-Monatsimplantat.
In laufenden Stabilitätsuntersuchungen zeigte sich beim in-vitro Freisetzungstest in der letzten Zeitfraktion (Tag 78 – 91) eine zu geringe Wirkstofffreisetzung.
Zur Sicherstellung des Therapieziels, die Testosteronkonzentration dauerhaft unter das Kastrationsniveau zu senken, empfiehlt der pharmazeutische Unternehmer ein engmaschiges Testosteronmonitoring mit individueller Anpassung des Dosierungsintervalls. Alternativ ist das Dosierungsintervall auf 10 Wochen zu verkürzen.
Das Risiko zur vorzeitigen Auflösung der Implantate besteht nur für das Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantats, welches mit PLGA des vorherigen Herstellers produziert wurde und bei Raumtemperatur zu lagern ist.
Alle demnächst vermarkteten Chargen mit dem Lagerhinweis „2-8°C“ (neue reduzierte Lagertemperatur aufgrund von Stabilitätsprüfungen) sind nicht betroffen und dürfen analog den Angaben in der Fachinformation angewendet werden.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat vom 15.11.2023.
