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Rote Hand Brief: Medroxyprogesteronacetat
9. Oktober 2024 | Medizinisch-Wissenschaftliche Redaktion
Meningeomrisiko bei Einnahme von hochdosiertem Medroxyprogesteronacetat und Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos.
Die Zulassungsinhaber von Medroxyprogesteronacetat-haltigen Arzneimitteln möchten in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über folgenden Sachverhalt informieren:
- Es besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Meningeoms bei hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat (alle injizierbaren Formulierungen und Darreichungsformen zum Einnehmen mit >/= 100 mg), hauptsächlich nach längerer Anwendung (mehrere Jahre).
- Patientinnen, die mit hochdosiertem Medroxyprogesteronacetat behandelt werden, sollen entsprechend der klinischen Praxis auf Anzeichen und Symptome eines Meningeoms überwacht werden.
- Zur Empfängnisverhütung oder bei nicht-onkologischen Indikationen:
- Arzneimittel, die hochdosiertes Medroxyprogesteronacetat enthalten, sind bei Patientinnen mit Meningeom oder einem Meningeom in der Vorgeschichte kontraindiziert.
- Wenn bei einer Patientin, die mit hochdosiertem Medroxyprogesteronacetat behandelt wird, ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung abgebrochen werden.
- Bei onkologischen Indikationen:
- Wenn bei einer Patientin, die mit hochdosiertem Medroxyprogesteronacetat behandelt wird, ein Meningeom diagnostiziert wird, sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig unter Berücksichtigung des individuellen Nutzens und Risikos abgewogen werden.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat vom 09.10.2024
Quelle: