Rote-Hand-Brief: Miltefosin

Für Impavido® 10 mg und 50 mg Kapseln gibt es einen aktualisierten Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis 

In Fallberichten wurden Komplikationen am Auge (u.a. Keratitis) unter einer Behandlung mit Miltefosin beschrieben, in den meisten Fällen bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen. 

Die Warnung bezüglich okulärer Veränderungen wurde bereits 2020 in die Fachinformation aufgenommen, jedoch im Oktober 2023 erweitert basierend auf einer in Zusammenarbeit mit der WHO durchgeführten Risikobewertung.  

Neuer Warnhinweis: Vor Beginn der Behandlung sollten eine Augenuntersuchung erwogen und die Vorgeschichte von Augenerkrankungen erfasst werden.  

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich bei Augenbeschwerden umgehend an einen Arzt zu wenden. Falls ein Zusammenhang mit Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Miltefosin unverzüglich abgesetzt und zudem ggf. ein Augenarzt konsultiert werden, um mögliche dauerhafte Schädigungen zu vermeiden. 

In veröffentlichten Fallberichten von okulären Komplikationen unter Miltefosin zeigte die Behandlung mit topischen Glucocorticoiden eine Verbesserung der Symptome. 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu „Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln)“ vom 14.12.2023. 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln); 14. Dezember 2023: Aktualisierter Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis