Tavneos® - bei seltener Er­krankung der Blut­gefäße

Arzneimittel für die ergänzende Therapie der ANCA-assoziierten Vaskulitis kommt in Europa auf den Markt.

Tavneos® (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma), mit dem Wirkstoff Avacopan, hat die Zulassung in der EU erhalten. Das Indikationsgebiet umfasst die Therapie von Erwachsenen mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA bzw. Wegener Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA). Avacopan ist als Teil einer Kombinationstherapie mit Rituximab oder Cyclophosphamid indiziert.

Bei GPA und MPA handelt es sich um zwei Formen der ANCA (anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper)-assoziierten Vaskulitis. Diese Erkrankungen sind gekennzeichnet durch Entzündung kleinerer Blutgefäße. Durch eine Überaktivierung des Komplement Systems und einer daraus folgenden Aktivierung von Neutrophilen kommt es zur Entzündung bzw. Zerstörung von kleinen Blutgefäßen. Daraus resultierende Organschäden können ohne Behandlung tödlich enden. Aktuell besteht die Therapie aus einer Kombination von Immunsuppressiva (z. B. Rituximab oder Cyclophosphamid) mit Corticoiden. 

Avacopan fungiert als selektiver Komplement-5a-Rezeptor-Antagonist und verhindert eine Bindung des Komplementfaktors 5a, als Teil des Immunsystems, an seine Zielstruktur. Dadurch wird die Aktivierung von neutrophilen Immunzellen verhindert. Eine Entzündungsreaktion der Blutgefäße soll somit abgemildert werden.

In der ADVOCATE-Studie wurden 330 Patienten mit MPA oder GPA eingeschlossen. Avacopan wurde mit der gängigen, hochdosierten Glucocorticoid Therapie verglichen.  Alle Teilnehmer erhielten eine Behandlung mit Rituximab bzw. einem Schema von Cyclophosphamid und Azathioprin und je nach Zuteilung zusätzlich hochdosierte Corticoide oder Tavneos®. Die Remissionsinduktion konnte mit Avacopan mindestens ebenso wirksam wie mit Hochdosis-Corticosteroiden erreicht werden. Langfristig gesehen führte Tavneos® sogar zu einer besseren Remissionsrate.

Tavneos® ist in Kapseln zu je 10 mg erhältlich. Die Dosis beträgt zweimal täglich 30 mg, morgens und abends, zu einer Mahlzeit. Grapefruit und Grapefruitsaft sollen während der Therapie gemieden werden. Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen von Avacopan zählen Übelkeit, Kopfschmerzen, erniedrigte Leukozytenzahl sowie Infektion der oberen Atemwege, Diarrhö, Erbrechen, und Nasopharyngitis. Als häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen traten anormale Leberfunktion und Pneumonie auf.

Da es sich bei GPA und MPA um seltene Erkrankungen handelt, erhielt Tavneos® den “Orphan-drug”- Status, eine Bezeichnung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Arzneimittel, die für die Behandlung einer seltenen, lebensbedrohlichen oder chronisch schwächenden Krankheit entwickelt wurden oder die aus wirtschaftlichen Gründen ohne Anreize wahrscheinlich nicht entwickelt worden wären.

Quellen:

[1] EPAR Tavneos® (European Public Assessment Report - EMA); Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma; 26. Januar 2022

[2] Veröffentlichung (Medicine Overiew) EMA; 26. Januar 2022: Tavneos® (Avacopan)

[3] Pressemitteilung Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma; 19. Januar 2022: VFMCRP receives EU approval for Tavneos® for the treatment of ANCA-associated vasculitis