Natrium­per­chlorat Tropfen wieder verfügbar

Nach Lieferausfall von Irenat® Tropfen ist ein neues natriumperchlorathaltiges Fertigarzneimittel verfügbar. 

Natriumperchlorat ist in vielen klinischen Situationen ohne Alternative. Der Wirkstoff wird vor allem zur Schilddrüsenblockade eingesetzt, z. B. bei Schilddrüsenüberfunktion oder im Rahmen von Untersuchungen mit iodhaltigen Radiopharmaka und Röntgenkontrastmitteln.  

Bereits im Oktober 2023 wurde für das natriumperchlorathaltige Fertigarzneimittel Irenat® beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Lieferengpass angezeigt. Es handelte es sich jedoch nicht um einen kurzfristigen Engpass, sondern um eine Produktionseinstellung aus wirtschaftlichen Gründen. Laut offizieller Meldung des irischen Zulassungsinhabers Alliance Pharma wird von einer fehlenden Verfügbarkeit von mindestens 2 Jahren gesprochen. Zum Zeitpunkt der Meldung gab es in Deutschland kein alternatives zugelassenes Arzneimittel. 

Um den bestehenden Bedarf zu decken, musste Natriumperchlorat als Rezeptur verordnet, oder alternativ als Import aus dem Ausland beschafft werden. Bei importiertem Irenat® gilt es zu beachten, dass die Produkte eine andere Menge an Natriumperchlorat pro Tropfen aufweisen. 

Ab 01. April 2024 steht jetzt ein Fertigarzneimittel mit Natriumperchlorat der Firma Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG zur Verfügung. Aufgrund der Gestattung durch die Bezirksregierung Köln in Abstimmung mit BfArM und auf Veranlassung des Bundesministeriums für Gesundheit darf das Arzneimittel zunächst ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden. Laut Mitteilung des pharmazeutischen Unternehmers wird zeitnah das vollumfängliche Zulassungsverfahren initiiert. 

Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen ist eine direkte Alternative zu Irenat®. Aufgrund derselben Dosierung kann das Produkt wie gewohnt in den etablierten Dosierschemata angewendet werden.  

Es wird darauf hingewiesen, dass der Rezepturausgangsstoff Natriumperchlorat-Lösung 300 mg / ml ebenfalls vom pharmazeutischen Unternehmer Dyckerhoff weiterhin verkehrsfähig bleibt und die im Handel befindlichen Bestände aufgebraucht werden sollen. 

Quellen: 

[1] Veröffentlichung Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie; 29. November 2023: Aktuelle Informationen zum Lieferengpass Irenat® 

[2] Veröffentlichung Ausschuss „Herstellung und Analytik“ des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA), der Sektion Schilddrüse der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie und der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin; 31. Januar 2024: Gemeinsame Stellungnahme bezüglich Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml 

[3] Veröffentlichung Berufsverband deutscher Nuklearmediziner e.V.; 09. November 2023: Herstellung aus wirtschaftlichen Gründen eingestellt 

[4] Veröffentlichung Website anwendungen.pharmnet-bund.de; 01. Oktober 2023: Lieferengpassmeldung zu Irenat® 

[5] Veröffentlichung Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin e.V.; 29. November 2023: Aktuelle Informationen zum Lieferengpass Irenat® (Perchlorat) 

[6] Veröffentlichung Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG; 18. März 2024: Irenat® wird nicht produziert. Neues Fertigarzneimittel: Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen 

[7] Veröffentlichung BfArM; 07. Februar 2024: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG vom 07.02.24 Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen