Neue Darreichungsform für Budesonid

Das Glucocorticoid Budesonid ist nun erstmalig als Fertigarzneimittel- Zäpfchen auf dem deutschen Markt erhältlich.

Mit dem neuen Arzneimittel Budenofalk 4 mg Zäpfchen® des pharmazeutischen Herstellers Dr. Falk Pharma, steht Colitis ulcerosa Patienten nun eine weitere Darreichungsform als Behandlungsoption zur Verfügung.

Das Glucocorticoid Budesonid besitzt eine hohe lokale und entzündungshemmende Wirkung. Der Wirkstoff selbst wird deshalb bei verschiedensten Indikationen beispielsweise inhalativ, intranasal, bzw. peroral eingesetzt. Auch rektal lässt sich diese Wirkstoffeigenschaft, insbesondere bei einem akuten Schub der Colitis ulcerosa, ausnutzen. Bisher standen betroffenen Patienten hierzu Rektalschäume bzw. Rektalsuspensionen als Fertigarzneimittel zur Verfügung. Um die niedrige Dosierung für ein Zäpfchen zu erreichen, musste für eine Rezeptur erst immer eine Wirkstoff-Verreibung hergestellt werden.

Dieser Aufwand wird nun durch Budenofalk 4 mg Zäpfchen® nicht mehr benötigt. Anders als die Rektalschäume/-suspensionen ist die Anwendung der Zäpfchen explizit für die Indikation Proktitis ulcerosa als kurzzeitige Behandlung von erwachsenen Patienten mit leicht bis mittelschwerer akuter Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt ist, vorgesehen.

Die Dosis beträgt ein Zäpfchen pro Tag. Um hierbei das bestmögliche Ergebnis zu erzielen, sollten die Patienten vor dem Einführen, den Darm entleert haben. Die Anwendung sollte vor dem Zubettgehen erfolgen. Da das neue Arzneimittel nur für den akuten Schub zugelassen ist, sollte eine Anwendungsdauer von sechs bis acht Wochen nicht überschritten werden.

Unter der Behandlung sind systemische Glucocorticoidnebenwirkungen möglich. Allerdings ist das Risiko dafür aufgrund der lokalen Wirkung geringer. Budesonid wird zu einem großen Anteil über die Leber verstoffwechselt, deshalb darf Budenofalk 4 mg Zäpfchen® bei Patienten mit Leberzirrhose nicht angewendet werden.

Quellen:

[1] Fachinformation Budenofalk® 4 mg Zäpfchen; Dr. Falk Pharma GmbH; März 2023

[2] Fachinformation Budenofalk® Rektalschaum; Dr. Falk Pharma GmbH; November 2021

[3] Fachinformation Entocort® rektal; Tillotts Pharma GmbH; November 2020

[4] Veröffentlichung Website dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de; 26.Oktober 2017: Budesonid-Verreibung für niedrig dosierte Zäpfchen