Informationsbrief: Inclisiran

Wichtige Information zur Gebrauchsanweisung bei der Vorbereitung der Injektion von Leqvio® 284 mg Injektionslösung.  

Novartis hat eine geringe Anzahl an Reklamationen im Zusammenhang mit Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens erhalten, die dazu geführt haben, dass Leqvio® nicht injiziert werden konnte. In der Europäischen Union tritt das Problem selten auf (~ 0,01 %).   

Um die optimale Anwendung von Leqvio® für Patienten und medizinisches Fachpersonal sicherzustellen, und während technischen Lösungen entwickelt werden, die dieses Problem beheben sollen, möchte Novartis eine wichtige Information vor der Injektion von Leqvio® weitergeben: 

• Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind, da in seltenen Fällen das vorzeitige Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion zu einem Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen kann, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. 
• Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze.  

Novartis wird alle betroffenen Leqvio®-Spritzen ersetzen. Hinweise zum Produktersatz finden Sie in Anhang 1 des Informationsbriefes. Die vorliegenden Daten wurden überprüft und bestätigen, dass kein klinisch relevantes Risiko für die Patientensicherheit besteht.  

Für weitere Informationen: Siehe Informationsbrief zu „Leqvio®“ vom 21.12.2023. 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Leqvio® (Inclisiran); 21.12.2023: Wichtige Information zur Gebrauchsanweisung bei der Vorbereitung der Injektion