Informationsbrief: Risiko deformierter Stopfen

Information des Herstellers (B. Braun Melsungen AG): Überprüfung des Stopfens auf Deformation vor der Anwendung. 

Die B. Braun Melsungen AG informiert in Abstimmung mit dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege mittels Informationsschreiben über mögliche Deformierungen des Stopfens: 

• Bei einigen Injektionsflaschen bestimmter Chargen Natriumchlorid-Trägerlösung 0,9% Natriumchlorid, Injektionslösung sowie Wasser für Injektionszwecke in 50 ml und 100 ml Formaten wurden Deformierungen des Stopfens identifiziert. Die Integrität und Sterilität des Behältnisses sind bei diesen Deformierungen gewährleistet. 
• Die Injektionsflaschen mit den deformierten Stopfen sollen jedoch nicht angewendet werden, da durch die Deformation eine wirksame Desinfektion des Stopfens beeinträchtigt sein könnte. Alle anderen unversehrten Injektionsflaschen aus diesen Chargen können gemäß Gebrauchsinformation verwendet werden. 

Es wird daher darum gebeten folgende Maßnahmen vor Anwendung des Arzneimittels zu beachten, um einen Engpass durch einen Rückruf aller betroffenen Chargen im Klinikmarkt zu verhindern.

Maßnahmen der Überprüfung auf Station: 

• Unmittelbar vor Verwendung des Arzneimittels, sollte beim Entfernen der Flip-Off-Kappe des Behältnisses das Aussehen des Stopfens überprüft werden. 
• Flaschen mit einem offensichtlich deformierten Stopfen sollen aussortiert und nicht verwendet werden. 
• Alle anderen unversehrten Injektionsflaschen aus diesen Chargen können gemäß Gebrauchsinformation verwendet werden. 

Für weitere Informationen und betroffene Chargen: Siehe Informationsbrief zu „Überprüfung des Stopfens auf Deformation vor der Anwendung“ vom 11.07.2024“. 

Quelle: 

[1] Informationsbrief Natriumchlorid-Trägerlösung 0,9% Natriumchlorid, Injektionslösung sowie Wasser für Injektionszwecke; 11. Juli 2024: Überprüfung des Stopfens auf Deformation vor der Anwendung