Orale Retinoide während der Schwangerschaft

Orale Retinoide - Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung der Exposition während der Schwangerschaft

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchten die Zulassungsinhaber von acitretin-, alitretinoin- und isotretinoinhaltigen Arzneimitteln an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm für orale Retinoide erinnern:

Orale Retinoide (Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin) sind stark teratogen und die Anwendung ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert. Auch bei Frauen im gebärfähigen Alter sind orale Retinoide kontraindiziert, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (pregnancy prevention programme-PPP) eingehalten. Jüngste Studien, die in einigen europäischen Ländern durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Maßnahmen des PPP unzureichend eingehalten werden. In Deutschland kommt es weiterhin zu Schwangerschaften bei Frauen, die orale Retinoide einnehmen. Zudem ist die Anzahl an Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, die Isotretinoin einnehmen, zwischen 2004 und 2019 in Deutschland gestiegen.

Ärztinnen und Ärzte werden deshalb an Folgendes erinnert:

Die zugelassenen Indikationen müssen bei der Verschreibung oraler Retinoide strikt eingehalten werden (Beispiel Isotretinoin: eine schwere Akne, die auf eine angemessene Standardtherapie nicht anspricht).

Vor Beginn einer Behandlung muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher kurz (innerhalb der letzten 3 Tage) vor der ersten Verschreibung einen Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchführen. Zudem müssen sich diese Patientinnen während der Behandlung monatlich ärztlich überwachten Schwangerschaftstests unterziehen. Nach Behandlungsende muss einen Monat nach Absetzen von Isotretinoin oder Alitretinoin ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, nach Absetzen von Acitretin müssen regelmäßig ärztlich überwachte Schwangerschaftstests in 1-3 monatlichen Abständen über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor Beginn der Therapie und während der gesamten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß PPP ohne Unterbrechung anwenden. Unter bestimmten Bedingungen sind Kontrazeptiva erstattungsfähig. Dies sollte vorher mit der zuständigen Krankenkasse geklärt werden. Nach der Therapie muss weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß PPP angewendet werden: für Isotretinoin und Alitretinoin über einen Zeitraum von einem Monat nach Beendigung der Behandlung und für Acitretin über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung.

Dies gilt für alle Frauen im gebärfähigen Alter, auch für sexuell inaktive Patientinnen und Frauen mit Amenorrhoe (es sei denn, es treffen die in den Fachinformationen und Schulungsmaterialien der oralen Retinoide aufgelisteten Ausnahmekriterien zu).

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu „Orale Retinoide während der Schwangerschaft“ vom 02.05.2024.

Quelle:

[1] Rote-Hand-Brief Orale Retinoide; 02.05.2024: Orale Retinoide (Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin) - Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung der Exposition während der Schwangerschaft