Rote-Hand-Brief: Amidotrizoesäure

Die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH möchte in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP), über folgenden Sachverhalt informieren:

• In Peritrast 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60% wurden im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden.
• Untersuchungen haben ergeben, dass diese sich während der Laufzeit bilden können.
• Anwender werden aufgefordert, die Lösung vor der Anwendung durch einen Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 5 µm aufzuziehen oder zur Applikation ein Infusionsgerät mit integriertem Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 15 µm zu verwenden.

Aus Sicherheitsgründen müssen daher bis auf Weiteres alle Chargen von Peritrast 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60% vor der Anwendung filtriert werden:

• Entweder

Entnahme durch einen Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 5 µm (überprüftes Filtermaterial: Acryl-Copolymer auf Polyamid-Träger; verwendet wurde der Mini-Spike® Filter V der Firma B. Braun) langsam aufziehen (Hinweis: Zu schnelles Aufziehen kann die Bildung von Luftblasen begünstigen)

• oder

Applikation unter Verwendung eines Infusionssystems mit integriertem 15 µm Partikelfilter (überprüft wurde das Infusionssystem Intrafix® SafeSet der Firma B. Braun).

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Peritrast (Amidotrizoesäure) vom 15.08.2024.

Quelle:

[1] Rote-Hand-Brief Amidotrizoesäure; 15.08.2024: Peritrast 180/31% Injektionslösung, 10 x 50 ml; Peritrast 31% Infusio (retro) Injektionslösung, 10 x 100 ml und 10 x 250 ml; Peritrast 300/60% Injektionslösung, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, Risiko durch sichtbare Partikel