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Rote-Hand-Brief: Angiotensin II
27. Mai 2024 | Medizinisch-Wissenschaftliche Redaktion
Bei Giapreza® 2,5 mg/ml IFK besteht das Risiko von Durchstechflaschen mit zu niedrigem Füllstand.
Der Zulassungsinhaber von Giapreza® (Angiotensin II) 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung informiert in Abstimmung mit der Bezirksregierung Köln, Dezernat 24, 50606 Köln, [email protected] und mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) über den folgenden Sachverhalt:
Mehrere Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten haben GIAPREZA® (Angiotensin II) Durchstechflaschen mit niedrigem Füllstand (die nicht mit dem erforderlichen Volumen befüllt sind) festgestellt, die aus der Bulk-Drug-Product-Charge 2457-116 stammen. In Europa wurden die Fertigproduktchargen 23GPZ001, 23GPZ002, 23GPZ003, 23GPZ004, 23GPZ005, 23GPZ006 und 23GPZ008 mit Durchstechflaschen aus der genannten Charge 2457-116 verpackt, von denen eine oder mehrere Packung(en) an Ihre Gesundheitseinrichtung geliefert wurden.
Es wurde berichtet, dass beim Aufziehen des Inhalts einer Durchstechflasche in eine Spritze das Volumen vereinzelt unter dem in der Produktinformation definierten Volumen von 1 ml lag.
Wenn Giapreza aus einer Durchstechflasche mit niedrigem Füllstand entnommen wird, reicht das Medikament nicht aus, um eine Konzentration von 5.000 ng/ml bzw. 10.000 ng/ml zu erreichen, wenn es mit der in der Produktinformation angegebenen Menge an Natriumchlorid (0,9 %) verdünnt wird. Dies kann zu einer Unterdosierung und möglicherweise zu einem langsameren Wirkeintritt führen.
Die Patientensicherheit wird dadurch nicht beeinträchtigt.
Sollten Sie eine Durchstechflasche mit einem Volumen von weniger als 1 ml feststellen, erstellen Sie eine Fotodokumentation als Beleg, entsorgen anschließend die Durchstechflasche und verwenden eine neue Durchstechflasche.
Für alle betroffenen Durchstechflaschen mit einem Volumen von weniger als 1 ml wird auf Anfrage der Kaufpreis anteilig erstattet (die entsprechenden Anweisungen finden Sie in Anlage 1).
Bisher gab es in der EU keine Berichte über Durchstechflaschen mit niedrigem Füllstand.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu „GIAPREZA® (Angiotensin II) 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ vom 23.05.2024.
Quelle: