Rote-Hand-Brief: Furosemid

Vereinzelt sichtbare Partikel in Rückstellmustern von Furosemid-hameln 10 mg/ml (250 mg in 25 ml; 10 x 25 ml Amp.) vorhanden. 

Während dem Zulassungsinhaber keine Berichte über sichtbare Partikel in einer der genannten Chargen (s. unten) von Furosemid-hameln vorliegen, haben die Ergebnisse der Inspektion von Rückstellmustern gezeigt, dass möglicherweise vereinzelt sichtbare Partikel in Chargen des Fertigprodukts vorhanden sind. Nachfolgende Untersuchungen haben diese Partikel als sogenannte "Schwarzbrenner"-Partikel identifiziert. 

Das Auftreten von "Schwarzbrenner"-Partikeln ist ein bei der Abfüllung bekanntes Phänomen, das beim Verschließen von Ampullen auftreten kann. Diese können aus kohlenstoff-haltigen Bestandteilen einer Lösung entstehen. 

Die Ampullen werden während der Herstellung einer systematischen Sichtprüfung unterzogen, jedoch kann ein potenziell erhöhtes Vorkommen von sichtbaren Partikeln in den oben genannten Chargen des Fertigprodukts nicht ausgeschlossen werden. 

Betroffen sind die nachfolgend aufgeführten Chargen (PZN 16833989): 

Jede Ampulle ist vor dem Gebrauch visuell auf Klarheit, Partikel und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen. Die Lösung ist nur zu benutzen, wenn sie klar, frei von Partikeln ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist. 

Zum jetzigen Zeitpunkt ist das Nutzen-Risko-Verhältnis weiterhin positiv zu bewerten. 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu „Furosemid-hameln 10 mg/ml (250 mg in 25 ml; 10 x 25 ml Ampullen; PZN 16833989)“ vom 11.12.2023. 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Furosemid-hameln; 11. Dezember 2023: Furosemid-hameln 10 mg/ml (250 mg in 25 ml; 10 x 25 ml Ampullen; PZN 16833989)