Rote-Hand-Brief: Golimumab

SIMPONI® 50 mg und 100 mg: Wichtige Änderungen in der Injektionsanleitung für den vorgefüllten Injektor (SmartJect). 

Im Zusammenhang mit dem SIMPONI® SmartJect (vorgefüllter Injektor) wurden versehentliche Nadelstichverletzungen, verbogene oder verhakte Nadeln und ein Versagen des Injektors beim Auslösen berichtet. 

Die Anleitung zur Anwendung wurde daher folgendermaßen überarbeitet: 

• Die Kappe des vorgefüllten Injektors sollte nicht wieder aufgesetzt werden, wenn sie entfernt wurde, um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden. 
• Es sollte ausschließlich in den Oberschenkel oder den Unterbauch injiziert werden. 
• Die Injektion sollte mit zwei Händen durchgeführt werden (eine Hand hält den vorgefüllten Injektor und die andere Hand drückt die blaue Drucktaste, um die Injektion auszulösen). 
• Es sollte keine Hautfalte gebildet werden, wenn der vorgefüllte Injektor aufgesetzt und die Injektion verabreicht wird. 

BEVOR die blaue Drucktaste gedrückt wird, muss der Injektor so lange gegen die Haut gedrückt werden, bis die grüne Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse geschoben wurde. Nur der breitere Teil der grünen Schutzhülse verbleibt außerhalb der durchsichtigen Hülse. 

Alle Patienten/Anwender, einschließlich derjenigen, die bereits im Umgang mit dem vorgefüllten Injektor SmartJect geschult wurden, sollten in den vorschriftsmäßigen Gebrauch des Injektors entsprechend der überarbeiteten Anleitung zur Anwendung eingewiesen werden.  

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu SIMPONI® 50 mg und 100 mg vom 09.08.2023.   

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief SIMPONI® (Golimumab) 50 mg und 100 mg: 09.08.2023: Wichtige Änderungen in der Injektionsanleitung für den vorgefüllten Injektor (SmartJect)