Rote-Hand-Brief: HES-haltige Infusionslösungen

Maßnahmen zur Minimierung von Risiken durch Off-label-Anwendung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen. 

Im Jahr 2013 wurde die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen wegen eines erhöhten Risikos von Nierenschäden und Sterblichkeit bei bestimmten Patientengruppen eingeschränkt.   

Nach einer Entscheidung der Europäischen Kommission im Mai 2022, die Zulassungen für HES-haltige Infusionslösungen aufgrund der immer noch erheblichen Off-Label-Verwendung ruhen zu lassen (Deutschland hatte die Anordnung des Ruhens für einen Zeitraum von 18 Monaten aufgeschoben) hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entschieden, dass die Bedingungen für die Aufhebung des Ruhens der Zulassung inzwischen erfüllt sind.   

Dieser Rote-Hand-Brief enthält Informationen über das geänderte Programm des kontrollierten Zugangs und die geänderten Produktinformationen für HES-haltige Infusionslösungen. 

Setzen Sie HES-haltige Produkte nur in den zugelassenen Anwendungsgebieten ein und halten Sie sich strikt an die bestehenden Beschränkungen, insbesondere an die Gegenanzeigen. Verwenden Sie keine HES-haltigen Infusionslösungen, wenn kein akuter Blutverlust vorliegt (Prophylaxe). Dies gilt auch für die Vorbeugung der Hypotonie bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, sowie für die Vorbereitung der Herz-Lungen-Maschine auf die extrakorporale Zirkulation bei herzchirurgischen Patienten. 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen vom 21.11.2023. 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Infusionslösungen; 21.11.2023: Weitere Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung und zur Bestätigung bestehender Beschränkungen