Rote-Hand-Brief: Voxelotor

Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxbryta® in der Europäischen Union als Vorsichtsmaßnahme.  

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert Pfizer über folgenden Sachverhalt: 

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxbryta wird in der Europäischen Union als Vorsichtsmaßnahme ausgesetzt, solange die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Oxbryta noch andauert. 

Alle Chargen von Oxbryta werden in der Europäischen Union zurückgerufen. 

Der Inhaber der Zulassung hat außerdem die Verwendung von Oxbryta in klinischen Studien und Programmen zum erweiterten Zugang eingestellt. 

Die Aussetzung erfolgt aufgrund neuer klinischer Daten aus 2 registerbasierten Studien, die auf ein Ungleichgewicht der Anzahl von vasookklusiven Krisen vor und nach Beginn der Behandlung mit Voxelotor hindeuten, sowie aufgrund tödlicher Ereignisse unter Voxelotor in klinischen Studien. 

Es dürfen keine neuen Patienten eine Behandlung mit Oxbryta beginnen. 

Ärzte sollen mit Patienten, die derzeit mit Oxbryta behandelt werden, Kontakt aufnehmen, um die Behandlung zu beenden und alternative Behandlungsmöglichkeiten mit ihnen zu besprechen. 

Ärzte sollen auch nach Absetzen der Behandlung mit Oxbryta ihre Patienten weiterhin auf unerwünschte Ereignisse überwachen und eine angemessene Nachverfolgungsicherstellen, da Komplikationen bei abrupter Unterbrechung der Behandlung nicht ausgeschlossen werden können. Weder die Wirksamkeit noch die Dosierung für ein schrittweises Absetzen wurde bestimmt. 

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Oxbryta (Voxelotor) vom 07.10.2024. 

Quelle: 

[1] Rote-Hand-Brief Oxbryta (Voxelotor); 07.10.2024: Aussetzung der EU-Zulassung.