Rote-­Hand-­Brief zu Infliximab

Erhöhtes Infektionsrisiko für gegenüber Infliximab exponierte Säuglinge nach Anwendung von Lebendimpfstoffen. 

Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper und gehört zur Gruppe der TNF(Tumor-Nekrose-Faktor) -alpha Inhibitoren. TNF-alpha ist ein Botenstoff im Körper, der eine wichtige Rolle bei der Vermittlung von entzündlichen Vorgängen einnimmt. Wird dieser Botenstoff gebunden, können Entzündungsreaktionen verschiedener Erkrankungen vermindert werden. Aufgrund dieser Wirkung ist Infliximab bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa indiziert.

In einem aktuellen Rote-Hand-Brief wird über neue Sicherheitshinweise und Handlungsempfehlungen zu Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die über ihre Mutter Infliximab ausgesetzt waren, informiert.

Bei Säuglingen, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren, konnte noch bis 12 Monate nach der Geburt der Wirkstoff im Serum nachgewiesen werden. Dadurch besteht nach einer Immunisierung mit Lebendimpfstoffen die Gefahr von schwerwiegenden Infektionen mit möglicherweise tödlichem Verlauf. Lebendimpfstoffe sollten diesen Kindern deshalb erst ab 12 Monaten nach der Geburt verabreicht werden. Besteht ein eindeutiger Nutzen, kann der Infliximab-Spiegel bestimmt und ein früherer Impfzeitpunkt in Betracht gezogen werden. War die Infliximab Anwendung der Mutter auf die ersten drei Monaten der Schwangerschaft beschränkt, kann ebenso ein früherer Impfzeitpunkt erwogen werden.

Auch in der Muttermilch konnte Infliximab nachgewiesen werden. Obgleich es sich um niedrige Spiegel handelte, war Infliximab bei gestillten Säuglingen auch im Serum detektierbar. Stillt die Mutter ihr Kind während der Therapie, sollten bei ihm keine Lebendimpfstoffe eingesetzt werden. Eine Impfung kann auch in diesem Fall erwogen werden, wenn Infliximab nicht im Serum des Säuglings nachweisbar ist.

Die Produktinformationstexte werden mit diesen Hinweisen ergänzt. Frauen unter einer Infliximab-Therapie sollen zudem eine aktualisierte Patientenkarte erhalten und darüber aufgeklärt werden, die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Ihren Säuglingen mit dem Kinderarzt zu besprechen.

Quellen:

[1] Rote-Hand-Brief Infliximab (Remicade®, Flixabi®, Inflectra ™, Remsima ®, Zessly®); 07. März 2022: Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die in utero oder über das Stillen exponiert waren

[2] Produktinformation (EMA) Remicade®; Janssen Biologics; 01. März 2022